MEDI:GATE NEWS 식약처, 메디톡스 허가취소 결정..약사법 강화

기사입력시간 20.06.18 09:27최종 업데이트 20.06.18 09:27

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 3개 품목은 메디톡신주50단위, 메디톡신주100단위, 메디톡신주150단위다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 이 같은 원액 바꿔치기와 성적서 조작은 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 진행돼왔다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분을 내렸다. 또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 식약처 이의경 처장은 "서류 조작 기업은 신뢰할 수 없으며, 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미친다"면서 "근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다"고 지적했다. 이어 "메디톡스를 비롯 앞으로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라고 밝혔다. 메디톡신 사태 계기로 재발방지 대책 수립·추진 이와 함께 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립·추진할 계획이다. 우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 예정이다. 일환으로 약사법 제38조와 관련하여 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포하고, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하기로 했다. 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리할 방침이다. 또한 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다. 국가출하승인 제도도 개선한다. 메디톡신 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류 검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작인만큼, 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정하여 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하기로 했다. 서류 조작에 대한 처벌도 보다 강화하기 위해 약사법령 개정을 추진한다. 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 생산·수입액의 5/100에서 공급액으로 확대한다. 행정처분 양형도 신설해 서류조작 출하승인 신청시 허가취소할 예정이다. 다만 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다.

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식약처, 메디톡스 허가취소 결정.."약사법 강화"

원액 바꿔치기·서류조작 등으로 3개품목 퇴출...재발방지 대책 수립·추진

이와 함께 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립·추진할 계획이다.

우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 예정이다.

일환으로 약사법 제38조와 관련하여 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포하고, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하기로 했다.

특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리할 방침이다.

또한 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.

국가출하승인 제도도 개선한다.

메디톡신 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류 검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작인만큼, 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정하여 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하기로 했다.

서류 조작에 대한 처벌도 보다 강화하기 위해 약사법령 개정을 추진한다.

허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 생산·수입액의 5/100에서 공급액으로 확대한다. 행정처분 양형도 신설해 서류조작 출하승인 신청시 허가취소할 예정이다.

다만 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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