MEDI:GATE NEWS 메디톡스 사태, 인보사 보다 심각..식약처 반성 없다

기사입력시간 20.06.22 11:58최종 업데이트 20.06.22 11:58

"이번 메디톡스 사태는 지난해 터진 인보사 보다 심각한 문제다." 22일 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회)는 성명을 통해 이 같이 지적하면서, 식품의약품안전처의 허가 체계 개편을 촉구했다. 앞서 지난 18일 식약처는 보톡스 상위사인 메디톡스가 생산하는 보툴리눔톡신제제 메디톡신주 3개 품목에 대해 허가 취소를 발표했다. 메디톡신주는 흔히 보톡스로 알려진 보툴리눔톡신 제제다. 메디톡스가 지난 2012년 12월부터 지속·반복적으로 허가되지 않은 원료(원액)를 사용하고, 표시 함량(역가)을 조작·판매해왔다. 지난 2013년과 2015년에 허위로 제출된 자료로 승인된 수량만 32만 6769바이알이다. 이는 약 130만 명에게 미용 시술을 제공할 수 있는 양이다. 이 같은 위법행위로 식약처는 허가 취소를 결정했으며, 향후 불법 행위에 대해 무관용 조치로서 대응하겠다는 입장을 밝혔다. 그럼에도 보건의료단체연합 측은 "수많은 사람들이 투여받았을 불량 보톡스의 유통·판매 책임이 메디톡스에게만 있는 것인지 의문"이라며 "규제기관인 식약처의 부실검증 의혹이 제기됨에도 책임을 회피하고 있다"고 지적했다. 식약처가 정기적으로 생산공장의 품질관리기준(GMP)을 점검하고 출하된 제품의 품질을 점검해 제품을 관리·감독해야 하며, 제약회사들의 자료를 전문적으로 검토해야 하나 해당 의무를 지키지 않아 이번 사태가 발생했다는 의미다. 보건의료단체연합은 "식약처가 조작된 자료에 대한 별다른 검증을 하지 않았으며, 내부고발자의 신고와 검찰 수사로 메디톡스의 불법행위가 드러났다"면서 "제약회사 현장실사를 통해 제출된 자료초자 검증하지 않는 것인가"라고 반문했다. 그러면서 "이는 처음이 아니다. 지난해 인보사 사태 역시 식약처가 규제기관으로서 역할과 책임을 다하지 않아 종양 유발이 가능한 세포로 이뤄진 치료제가 무릎 관절염 치료제로 둔갑한 것"이라며 "주사치료를 받은 환자들은 지금도 불안에 떨고 있는 상황"이라고 꼬집었다. 또한 "더욱 문제는 식약처는 인보사사태 초기에도 안전성에 대한 큰 우려가 없다고 했다가 여론의 뭇매를 맞았음에도, 이번 메디톡신 사태 역시 GMP가 이뤄지지 않은 생산공장에서 조작된 원료로 만들어진 제품임에도 안전성에는 우려가 크지 않다는 근거 없는 장담을 하고 있는 것"이라고 비판했다. 보건의료단체연합은 "기본적으로 보툴리눔은 생물테러무기의 사용에 대한 우려 때문에 국제생물무기금지 협약에 의해 관리되는 품목이다. 동시에 미국은 해당 제제의 안전점검을 ‘허가제’로 철저히 감시하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)에서는 2009년부터 보톡스로 인한 사망 등 심각한 부작용을 우려하여 최고수준의 경고인 ‘박스 경고(boxed warning)’로 안전성 관리를 하고 있다"면서 "메디톡신주와 같은 제제는 호흡마비, 삼킴곤란, 아나필락시스, 심혈관계 이상반응 등의 심각한 부작용의 우려가 큰 의약품"이라고 설명했다. 보건의료단체연합은 "환자 안전에 문제가 있을 수 있고, 설령 피해가 없더라도 최소한 효과가 떨어지는 의약품을 허가당국을 믿고 사용한 환자들을 향한 사과와 반성, 그리고 제대로 된 의학적 설명이 당연히 필요하다"면서 "식약처가 규제 실패에 대해 철저히 고백하고 반성해야 한다"고 주장했다. 이어 "책임을 전적으로 제약회사에게 돌리거나 안전성 우려가 없다는 식으로 넘어가선 안 된다"며 "제약회사의 일벌백계만 내세울게 아니라 전문가 자문을 받았던 중앙약사심의위원회 회의록을 공개하고, 보톡스 생산 회사 전 제품들에 대해 전면 재검토를 실시해야 한다. 이와 함께 허술한 허가규제 문제라는 본질부터 점검하고 제품을 투여받은 환자를 위한 제대로 된 가이드라인을 제시하라"고 촉구했다.

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"메디톡스 사태, 인보사 보다 심각..식약처 반성 없다"

보건의료단체연합 "허가 문제 개편하고 보톡스 전 제품 전면 재검토"

"이번 메디톡스 사태는 지난해 터진 인보사 보다 심각한 문제다."

22일 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회)는 성명을 통해 이 같이 지적하면서, 식품의약품안전처의 허가 체계 개편을 촉구했다.

앞서 지난 18일 식약처는 보톡스 상위사인 메디톡스가 생산하는 보툴리눔톡신제제 메디톡신주 3개 품목에 대해 허가 취소를 발표했다.

메디톡신주는 흔히 보톡스로 알려진 보툴리눔톡신 제제다.

메디톡스가 지난 2012년 12월부터 지속·반복적으로 허가되지 않은 원료(원액)를 사용하고, 표시 함량(역가)을 조작·판매해왔다. 지난 2013년과 2015년에 허위로 제출된 자료로 승인된 수량만 32만 6769바이알이다. 이는 약 130만 명에게 미용 시술을 제공할 수 있는 양이다.

이 같은 위법행위로 식약처는 허가 취소를 결정했으며, 향후 불법 행위에 대해 무관용 조치로서 대응하겠다는 입장을 밝혔다.

그럼에도 보건의료단체연합 측은 "수많은 사람들이 투여받았을 불량 보톡스의 유통·판매 책임이 메디톡스에게만 있는 것인지 의문"이라며 "규제기관인 식약처의 부실검증 의혹이 제기됨에도 책임을 회피하고 있다"고 지적했다.

식약처가 정기적으로 생산공장의 품질관리기준(GMP)을 점검하고 출하된 제품의 품질을 점검해 제품을 관리·감독해야 하며, 제약회사들의 자료를 전문적으로 검토해야 하나 해당 의무를 지키지 않아 이번 사태가 발생했다는 의미다.

보건의료단체연합은 "식약처가 조작된 자료에 대한 별다른 검증을 하지 않았으며, 내부고발자의 신고와 검찰 수사로 메디톡스의 불법행위가 드러났다"면서 "제약회사 현장실사를 통해 제출된 자료초자 검증하지 않는 것인가"라고 반문했다.

그러면서 "이는 처음이 아니다. 지난해 인보사 사태 역시 식약처가 규제기관으로서 역할과 책임을 다하지 않아 종양 유발이 가능한 세포로 이뤄진 치료제가 무릎 관절염 치료제로 둔갑한 것"이라며 "주사치료를 받은 환자들은 지금도 불안에 떨고 있는 상황"이라고 꼬집었다.

또한 "더욱 문제는 식약처는 인보사사태 초기에도 안전성에 대한 큰 우려가 없다고 했다가 여론의 뭇매를 맞았음에도, 이번 메디톡신 사태 역시 GMP가 이뤄지지 않은 생산공장에서 조작된 원료로 만들어진 제품임에도 안전성에는 우려가 크지 않다는 근거 없는 장담을 하고 있는 것"이라고 비판했다.

보건의료단체연합은 "기본적으로 보툴리눔은 생물테러무기의 사용에 대한 우려 때문에 국제생물무기금지 협약에 의해 관리되는 품목이다. 동시에 미국은 해당 제제의 안전점검을 ‘허가제’로 철저히 감시하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)에서는 2009년부터 보톡스로 인한 사망 등 심각한 부작용을 우려하여 최고수준의 경고인 ‘박스 경고(boxed warning)’로 안전성 관리를 하고 있다"면서 "메디톡신주와 같은 제제는 호흡마비, 삼킴곤란, 아나필락시스, 심혈관계 이상반응 등의 심각한 부작용의 우려가 큰 의약품"이라고 설명했다.

보건의료단체연합은 "환자 안전에 문제가 있을 수 있고, 설령 피해가 없더라도 최소한 효과가 떨어지는 의약품을 허가당국을 믿고 사용한 환자들을 향한 사과와 반성, 그리고 제대로 된 의학적 설명이 당연히 필요하다"면서 "식약처가 규제 실패에 대해 철저히 고백하고 반성해야 한다"고 주장했다.

이어 "책임을 전적으로 제약회사에게 돌리거나 안전성 우려가 없다는 식으로 넘어가선 안 된다"며 "제약회사의 일벌백계만 내세울게 아니라 전문가 자문을 받았던 중앙약사심의위원회 회의록을 공개하고, 보톡스 생산 회사 전 제품들에 대해 전면 재검토를 실시해야 한다. 이와 함께 허술한 허가규제 문제라는 본질부터 점검하고 제품을 투여받은 환자를 위한 제대로 된 가이드라인을 제시하라"고 촉구했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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