MEDI:GATE NEWS 길리어드, 4번째 C형간염 신약 공개

기사입력시간 17.07.20 05:31최종 업데이트 17.07.20 05:31

출처: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 간염 치료제 명가 길리어드가 소발디와 하보니, 엡클루사에 이어 1년 만에 네 번째 C형간염 치료제를 선보였다. 엡클루사는 C형간염 치료제로는 처음으로 유전자형에 관계없이 사용하도록 지난해 6월 미국 FDA로부터 허가를 받았고 아직 국내에는 출시되지 않았다. 미국 FDA는 최근 엡클루사(소포스부비르+벨파타스비르)에 복실라프레비르 성분을 추가한 3제 단일정 복합제인 보세비를 시판 승인했다. 적응증은 NS5A 억제제 포함 요법 치료 경험이 있는 유전자형 1~6형 또는 NS5A 없이 소포스부비르 포함 요법 치료 경험이 있는 1a, 3형 성인 C형간염으로 1일 1회 복용한다. 이번 승인은 직접작용제(DAA) 치료 경험이 있고 간 경변이 없거나 대상성 간 경변을 동반한 C형간염 환자를 대상으로 한 POLARIS-1, POLARIS-4 연구 결과를 토대로 한다. 보세비 임상 연구를 주도한 미국 마운트 시나이 베스 이스라엘 Ira Jacobson 박사는 "재치료가 필요한 환자의 미충적 요구에 효과적이고 내약성이 높은 치료 옵션"이라면서 "기존에 치료가 어려웠던 환자의 새로운 희망이 될 것"이라고 전했다. 다만 B형간염과 C형간염에 동시에 감염된 환자에서 보세비를 투약할 경우 B형간염 바이러스가 재활성화될 위험이 있다는 내용이 경고 문구에 포함돼 주의가 필요하다. 유전자형과 관계없이 사용한다는 점, 기존 치료에 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 한다는 점에서 올해 상반기 국내 출시한 MSD의 제파티어나 애브비의 비키라·엑스비라와 차이가 있다. 두 제품은 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료제로 보험 급여를 적용받고 있다. 일찍이 유전자형 1b형을 두고 반짝 선전했던 BMS 닥순요법(다클린자+순베프라)은 치료 기간이 줄고 효과가 더 뛰어난 약물들이 출시되면서 마케팅 등을 접은 상태다. 한편 이미 C형간염 치료제 시장이 포화상태를 넘어선 게 아니냐는 지적도 나오고 있다. 그동안 길리어드는 C형간염 치료제를 잇달아 출시하면서 매출 성장을 견인했으나 대상 환자 수는 줄고 경쟁은 치열해지면서 올해 초 매출에 적신호가 켜졌다. 기존에 출시된 길리어드의 C형간염 치료제 3종의 미국 내 1분기 매출액은 26억 달러(한화 약 2조 9200억 원)로, 전년 동기 43억 달러(한화 약 4조 8000억 원) 대비 폭락했다.

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길리어드, 4번째 C형간염 신약 공개

환자수 줄고 경쟁 치열해 매출은 하락

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 간염 치료제 명가 길리어드가 소발디와 하보니, 엡클루사에 이어 1년 만에 네 번째 C형간염 치료제를 선보였다.

엡클루사는 C형간염 치료제로는 처음으로 유전자형에 관계없이 사용하도록 지난해 6월 미국 FDA로부터 허가를 받았고 아직 국내에는 출시되지 않았다.

미국 FDA는 최근 엡클루사(소포스부비르+벨파타스비르)에 복실라프레비르 성분을 추가한 3제 단일정 복합제인 보세비를 시판 승인했다.

적응증은 NS5A 억제제 포함 요법 치료 경험이 있는 유전자형 1~6형 또는 NS5A 없이 소포스부비르 포함 요법 치료 경험이 있는 1a, 3형 성인 C형간염으로 1일 1회 복용한다.

이번 승인은 직접작용제(DAA) 치료 경험이 있고 간 경변이 없거나 대상성 간 경변을 동반한 C형간염 환자를 대상으로 한 POLARIS-1, POLARIS-4 연구 결과를 토대로 한다.

보세비 임상 연구를 주도한 미국 마운트 시나이 베스 이스라엘 Ira Jacobson 박사는 "재치료가 필요한 환자의 미충적 요구에 효과적이고 내약성이 높은 치료 옵션"이라면서 "기존에 치료가 어려웠던 환자의 새로운 희망이 될 것"이라고 전했다.

다만 B형간염과 C형간염에 동시에 감염된 환자에서 보세비를 투약할 경우 B형간염 바이러스가 재활성화될 위험이 있다는 내용이 경고 문구에 포함돼 주의가 필요하다.

유전자형과 관계없이 사용한다는 점, 기존 치료에 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 한다는 점에서 올해 상반기 국내 출시한 MSD의 제파티어나 애브비의 비키라·엑스비라와 차이가 있다.

두 제품은 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료제로 보험 급여를 적용받고 있다. 일찍이 유전자형 1b형을 두고 반짝 선전했던 BMS 닥순요법(다클린자+순베프라)은 치료 기간이 줄고 효과가 더 뛰어난 약물들이 출시되면서 마케팅 등을 접은 상태다.

한편 이미 C형간염 치료제 시장이 포화상태를 넘어선 게 아니냐는 지적도 나오고 있다.

그동안 길리어드는 C형간염 치료제를 잇달아 출시하면서 매출 성장을 견인했으나 대상 환자 수는 줄고 경쟁은 치열해지면서 올해 초 매출에 적신호가 켜졌다.

기존에 출시된 길리어드의 C형간염 치료제 3종의 미국 내 1분기 매출액은 26억 달러(한화 약 2조 9200억 원)로, 전년 동기 43억 달러(한화 약 4조 8000억 원) 대비 폭락했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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