MEDI:GATE NEWS 노바티스 새로운 심부전 치료제 FDA 승인

기사입력시간 15.07.24 09:34최종 업데이트 15.07.24 09:34

노바티스 새로운 심부전 치료제 FDA 승인

한국노바티스는 심박출계수 감소 심부전 환자를 위한 새로운 치료제 엔트레스토(Entresto, 성분명: 사쿠비트릴/발사르탄, 임상약물명 LCZ696)이 최근 미국 FDA 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

엔트레스토는 미국 뉴욕 순환기학회(New York Heart Associatioin, NYHA)의 분류단계 중 2~4단계 환자에게 처방할 수 있으며, 심혈관계 사망 위험 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위한 적응증으로 승인받았다.

이 약은 보통 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 약물을 대체하게 되며, 다른 심부전 치료제와 병행 투약한다.

노바티스 글로벌 전문의약품 부문의 데이비드 엡스타인 사장은 "현행 표준치료제와 엔트레스토를 직접비교하는 세계 최대 규모의 심부전 임상연구를 시행한 결과 수백만 명에 달하는 심박출계수 감소 심부전 환자들이 생명을 연장하고 일상생활을 유지할 가능성이 더욱 높아지게 되었다"고 말했다.

이번 승인은 8442명의 환자를 대상으로 실시한 패러다임연구(PARADIGM-HF) 결과를 근거로 이루어졌다.

이번 임상연구에서 엔트레스토는 ACE 억제제인 에날라프릴과 비교해 심혈관계 사망 위험을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 그 결과 임상연구가 조기 종결된 바 있다.

연구 종료 시점 결과를 살펴 보면, 엔트레스토를 복용한 심박출계수 감소 심부전 환자군에서 에날라프릴을 복용한 환자군보다 생존율이 높았고 심부전으로 인한 입원횟수는 감소했다. 안전성프로파일의 경우 내약성은 에날라프릴과 유사한 수준이었다.

미국 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터의 임상의학과 밀튼 패커 교수는 "엔트레스토의 유의미한 생존율 개선 효과는 엔트레스토가 모든 환자들에게 기존의 ACE 억제제나 안지오텐신 수용제 차단제를 대체할 약물이 될 것이라는 확신을 준다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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