MEDI:GATE NEWS 메디톡신 선처해달라 미용피부외과학회 식약처에 탄원서 제출

기사입력시간 20.05.20 06:43최종 업데이트 20.05.20 06:43

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 시술 비용을 절반으로 하면서 환자의 치료 접근성을 높인 점을 고려, 메디톡신의 잠정 제조·판매 중지 조치를 철회해야 한다는 주장이 제기됐다. 20일 의료계에 따르면 대한미용피부외과학회는 최근 식품의약품안전처에 메디톡신 업무정지·품목허가 취소에 관한 탄원서를 제출했다. 앞서 지난달 17일 식약처는 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이는 검찰로부터 범죄사실 등 수사 결과와 공소장을 제공받아 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 데 따른 조치다. 식약처는 우선 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다. 의료현장에는 안전성 서한을 배포해 즉각적인 사용 중단을 촉구했다. 또한 이노톡스주 등 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정처분도 추가하기로 했다. 오는 22일에는 품목허가 절차 중 하나인 청문회가 열린다. 식약처는 메디톡스의 소명과 여러 자료를 바탕으로 허가취소여부를 최종 결정하게 된다. 사실상 마지막 관문인 청문회 절차를 앞두고 미용피부외과학회가 식약처에 탄원서를 제출, 메디톡신 살리기에 나섰다. 미용피부외과학회는 탄원서를 통해 "이번 식약처의 다급한 메디톡신 처분으로 의료현장에 있던 환자와 의료인은 크게 당황했다"며 "보툴리눔 특성상 오랜 기간 반복적 시술을 받아야 하기 때문에 환자들이 상당히 불안해하고 관련 치료에 대한 불신이 이어지고 있는 상황"이라고 지적했다. 학회는 "국내 피부과 전문의들은 보툴리눔 톡신제제에 대한 다양한 임상경험, 연구, 교육을 통해 관련 술기와 전문지식이 세계적으로도 우수하다"면서 "15년이라는 오랜 기간 동안 메디톡신을 안정적으로 사용해왔으며, 만약 위해나 안전성 문제가 있다면 가장 먼저 인지했을 것이나 아직까지 문제점을 발견하지 못했다"고 주장했다. 학회는 "국민의 안전과 건강을 책임지는 식약처가 메디톡스 제조와 관리 문제가 있다면 적합한 저벌을 내리고 재발방지 대책을 세우는 것은 당연하다"면서도, "그러나 전문가입장에서 볼 때 메디톡신이 환자에게 어떠한 실질적 위해를 주지 않았기 때문에 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치"라고 강조했다. 그러면서 "보툴리눔톡신제제 국산화의 성장을 이끈 동시에 시술비용을 절반으로 낮추면서 환자 접근성을 높이는 데 크게 기여한 메디톡신이 지금까지와 마찬가지로 안전하고 효과적인 치료제로 널리 사용할 수 있도록 현명한 판단을 내려달라"고 거듭 촉구했다. 보툴리눔톡신제제는 목표한 근육을 일정기간 동안 마비시키는 고유의 약리기전으로 미용치료 부문에서 필수적 치료 수단이며, 회복기간이 필요 없고 부작용도 드물어 임상현장에서 가장 많은 빈도로 사용되고 있다. 특히 메디톡신이 시장에 나오면서 국내에서는 미국, 유럽에 비해 약 10분의 1에 불과한 가격으로 보툴리눔 톡신 치료를 쉽게 받을 수 있다는 장점이 있었다. 실제 미국 앨러간 보톡스 등 고가의 제품만 있을 때와 달리 메디톡신 등 저가 국내제품의 등장으로 환자들이 영구 손상의 우려 없이 안면부 노화인 주름을 주기적으로 관리할 수 있게 접근성이 대폭 높아졌다. 한편, 미용피부외과학회는 피부과 전문의 대부분이 회원으로 활동하는 대한피부과학회의 산하 학회로, 미용치료에 관련된 전문지식과 술기 향상을 위해 노력하는 학술단체다.

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"메디톡신 선처해달라" 미용피부외과학회 식약처에 탄원서 제출

"15년간 안정적으로 사용, 안전성 문제 발견 못해"...메디톡스, 22일 식약처 비공개 청문회 앞둬

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 시술 비용을 절반으로 하면서 환자의 치료 접근성을 높인 점을 고려, 메디톡신의 잠정 제조·판매 중지 조치를 철회해야 한다는 주장이 제기됐다.

20일 의료계에 따르면 대한미용피부외과학회는 최근 식품의약품안전처에 메디톡신 업무정지·품목허가 취소에 관한 탄원서를 제출했다.

앞서 지난달 17일 식약처는 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

이는 검찰로부터 범죄사실 등 수사 결과와 공소장을 제공받아 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 데 따른 조치다.

식약처는 우선 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다. 의료현장에는 안전성 서한을 배포해 즉각적인 사용 중단을 촉구했다.

또한 이노톡스주 등 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정처분도 추가하기로 했다.

오는 22일에는 품목허가 절차 중 하나인 청문회가 열린다. 식약처는 메디톡스의 소명과 여러 자료를 바탕으로 허가취소여부를 최종 결정하게 된다.

사실상 마지막 관문인 청문회 절차를 앞두고 미용피부외과학회가 식약처에 탄원서를 제출, 메디톡신 살리기에 나섰다.

미용피부외과학회는 탄원서를 통해 "이번 식약처의 다급한 메디톡신 처분으로 의료현장에 있던 환자와 의료인은 크게 당황했다"며 "보툴리눔 특성상 오랜 기간 반복적 시술을 받아야 하기 때문에 환자들이 상당히 불안해하고 관련 치료에 대한 불신이 이어지고 있는 상황"이라고 지적했다.

학회는 "국내 피부과 전문의들은 보툴리눔 톡신제제에 대한 다양한 임상경험, 연구, 교육을 통해 관련 술기와 전문지식이 세계적으로도 우수하다"면서 "15년이라는 오랜 기간 동안 메디톡신을 안정적으로 사용해왔으며, 만약 위해나 안전성 문제가 있다면 가장 먼저 인지했을 것이나 아직까지 문제점을 발견하지 못했다"고 주장했다.

학회는 "국민의 안전과 건강을 책임지는 식약처가 메디톡스 제조와 관리 문제가 있다면 적합한 저벌을 내리고 재발방지 대책을 세우는 것은 당연하다"면서도, "그러나 전문가입장에서 볼 때 메디톡신이 환자에게 어떠한 실질적 위해를 주지 않았기 때문에 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치"라고 강조했다.

그러면서 "보툴리눔톡신제제 국산화의 성장을 이끈 동시에 시술비용을 절반으로 낮추면서 환자 접근성을 높이는 데 크게 기여한 메디톡신이 지금까지와 마찬가지로 안전하고 효과적인 치료제로 널리 사용할 수 있도록 현명한 판단을 내려달라"고 거듭 촉구했다.

보툴리눔톡신제제는 목표한 근육을 일정기간 동안 마비시키는 고유의 약리기전으로 미용치료 부문에서 필수적 치료 수단이며, 회복기간이 필요 없고 부작용도 드물어 임상현장에서 가장 많은 빈도로 사용되고 있다. 특히 메디톡신이 시장에 나오면서 국내에서는 미국, 유럽에 비해 약 10분의 1에 불과한 가격으로 보툴리눔 톡신 치료를 쉽게 받을 수 있다는 장점이 있었다.

실제 미국 앨러간 보톡스 등 고가의 제품만 있을 때와 달리 메디톡신 등 저가 국내제품의 등장으로 환자들이 영구 손상의 우려 없이 안면부 노화인 주름을 주기적으로 관리할 수 있게 접근성이 대폭 높아졌다.

한편, 미용피부외과학회는 피부과 전문의 대부분이 회원으로 활동하는 대한피부과학회의 산하 학회로, 미용치료에 관련된 전문지식과 술기 향상을 위해 노력하는 학술단체다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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