MEDI:GATE NEWS 아이큐어 약사법 위반, 위탁생산 맡긴 업체 패치제품 줄줄이 제조정지

기사입력시간 23.06.28 07:24최종 업데이트 23.06.28 07:24

사진 = 아이큐어 전경. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 아이큐어가 약사법을 위반해 종근당, 동국제약, 제일헬스사이언스, 셀트리온 등의 일부 제품이 제조정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 아이큐어에 패치제형 의약품 위탁생산을 맡긴 제약사 4곳에 대해 3개월 제조정지 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 우선 셀트리온은 도네리온패취 87.5밀리그램(도네페질), 도네리온패취 175밀리그램(도네페질) 등에 대해 제조업무정지 3개월(2023. 7. 3. ~2023. 10. 2.) 처분이 내려졌다. 이는 약사법을 위반해 수탁자인 아이큐어에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 데 따른 처분이다. 수탁자인 아이큐어는 GMP를 위반, 해당 품목 제조 시 기준서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다. 도네리온은 아이큐어와 셀트리온이 글로벌 임상시험을 통해 공동 개발한 도네페질 성분의 패치형 치매치료제로, 지난 2021년 11월 품목허가를 받아 지난해 8월 출시한 전문의약품이다. 또한 아이큐어에 제일탑첩부제(플루르비프로펜), 제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물) 등의 위탁생산을 맡긴 제일약품 자회사 제일헬스사이언스 역시 해당 품목에 대한 제조업무정지 3개월(2023. 7. 3. ~2023. 10. 2.) 처분을 받았다. 제일탑첩부제(플루르비프로펜)의 연간 생산실적은 5억원대이며, 제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물)의 경우 20억원대를 넘어서는 제품인 만큼 매출에 적지 않은 영향을 줄 것으로 전망된다. 뿐만 아니라 동국제약도 파스 제품인 사라펜플라스타(케토프로펜)에 대한 제조업무정지 3개월(2023.7.4.~2023.10.3.) 처분을 받았다. 식약처는 "수탁자 아이큐어는 해당 품목의 제조설비를 세척하면서 자사 기준서에서 규정된 세척제 종류와 세척제량을 다르게 사용했다"면서 "세척일지를 사실과 다르게 작성하거나 작성하지 않은 행위를 했다. 이 과정에서 위탁자인 제일헬스사이언스는 수탁자의 관리·감독 책임이 있음에도, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 관리·감독을 철저히 하지 않았다"고 처분 사유를 밝혔다. 종근당도 케펨플라스타(케토프로펜)의 제조공정을 아이큐어에 위탁했음에도, 세척제 사용 등 GMP 위반에 대해 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 해당 품목에 대한 제조업무정지 3개월(2023.7.4.~2023.10.3.) 처분을 받았다.

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아이큐어 약사법 위반, 위탁생산 맡긴 업체 패치제품 줄줄이 제조정지

식약처, 종근당·동국제약·제일헬스사이언스·셀트리온 등 관련 제품 3개월 정지 처분 내려

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아이큐어가 약사법을 위반해 종근당, 동국제약, 제일헬스사이언스, 셀트리온 등의 일부 제품이 제조정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 최근 아이큐어에 패치제형 의약품 위탁생산을 맡긴 제약사 4곳에 대해 3개월 제조정지 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

우선 셀트리온은 도네리온패취 87.5밀리그램(도네페질), 도네리온패취 175밀리그램(도네페질) 등에 대해 제조업무정지 3개월(2023. 7. 3. ~2023. 10. 2.) 처분이 내려졌다.

이는 약사법을 위반해 수탁자인 아이큐어에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 데 따른 처분이다. 수탁자인 아이큐어는 GMP를 위반, 해당 품목 제조 시 기준서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다.

도네리온은 아이큐어와 셀트리온이 글로벌 임상시험을 통해 공동 개발한 도네페질 성분의 패치형 치매치료제로, 지난 2021년 11월 품목허가를 받아 지난해 8월 출시한 전문의약품이다.

또한 아이큐어에 제일탑첩부제(플루르비프로펜), 제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물) 등의 위탁생산을 맡긴 제일약품 자회사 제일헬스사이언스 역시 해당 품목에 대한 제조업무정지 3개월(2023. 7. 3. ~2023. 10. 2.) 처분을 받았다.

제일탑첩부제(플루르비프로펜)의 연간 생산실적은 5억원대이며, 제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물)의 경우 20억원대를 넘어서는 제품인 만큼 매출에 적지 않은 영향을 줄 것으로 전망된다.

뿐만 아니라 동국제약도 파스 제품인 사라펜플라스타(케토프로펜)에 대한 제조업무정지 3개월(2023.7.4.~2023.10.3.) 처분을 받았다.

식약처는 "수탁자 아이큐어는 해당 품목의 제조설비를 세척하면서 자사 기준서에서 규정된 세척제 종류와 세척제량을 다르게 사용했다"면서 "세척일지를 사실과 다르게 작성하거나 작성하지 않은 행위를 했다. 이 과정에서 위탁자인 제일헬스사이언스는 수탁자의 관리·감독 책임이 있음에도, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 관리·감독을 철저히 하지 않았다"고 처분 사유를 밝혔다.

종근당도 케펨플라스타(케토프로펜)의 제조공정을 아이큐어에 위탁했음에도, 세척제 사용 등 GMP 위반에 대해 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 해당 품목에 대한 제조업무정지 3개월(2023.7.4.~2023.10.3.) 처분을 받았다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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