MEDI:GATE NEWS 일동제약, B형간염 신약 허가 신청

기사입력시간 16.09.26 10:15최종 업데이트 16.09.26 12:02

일동제약, B형간염 신약 허가 신청

비리어드의 골밀도 부작용 개선

일동제약은 만성 B형간염 신약 베시포비르의 3상을 성공적으로 수행, 국내 허가신청 절차를 마쳤다.

26일 일동제약에 따르면, 2013년부터 국내 28개 병원에서 대조약(테노포비르)과 비교한 임상 3상 시험을 통해 치료율과 내성발현에서 베시포비르의 효과를 입증하는 유의미한 임상자료를 확보했다.

현재 B형간염 치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르(제품명 비리어드)와의 대규모 비교임상을 통해, 항바이러스 효과를 확인함은 물론, 대조약의 부작용으로 알려진 골밀도 감소에 영향이 없음을 입증했다.

이 약은 당초 LG생명과학이 개발해 임상 2상까지 끝냈지만, 임상 도중 나타난 안전성 문제로 더 이상 연구를 진행하지 못하고 있을 때 일동제약이 사들여 3상 시험을 마무리 했다.

일동제약은 우려된 안전성 문제를 해결하고, 약효 역시 가장 강력한 항바이러스제인 '비리어드'에 비해 열등하지 않다는 비열등성을 입증했다.

이미 2상에서는 DNA 검출 한계 이하로 감소(48주 치료시)하는 정도(63%)가 '바라크루드(58%)'와 유사하다는 것을 입증, 최고의 치료제 2개와 동등성을 입증한 것이다.

이번 허가 신청에 따라 이르면 연내 허가를 받아, 내년 중 출시할 전망이다.

일동제약은 "베시포비르는 국내 기술로 개발하는 최초의 뉴클레오티드계열 B형간염 치료제라는 측면에서 의의가 크다"면서 "세계적인 약물들과도 대등하게 경쟁할 수 있을 것"이라고 자신했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)