MEDI:GATE NEWS 바이오시밀러 미래가치 과대포장

기사입력시간 16.01.26 07:19최종 업데이트 16.02.04 15:24

잇단 희소식을 전하고 있는 국산 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)의 미래가치가 지나치게 과대포장되고 있다는 우려를 사고 있다. 대표적인 품목은 셀트리온의 '램시마'다. 미국 FDA가 다음 달 9일 '램시마'의 허가 안건을 포함한 자문위원회를 열기로 하면서, '램시마'는 항체 바이오시밀러 최초로 FDA 허가를 받는 제품이 될 것으로 기대받고 있다. 증권가는 FDA가 논란이 됐던 '적응증 외삽'을 허용, 3~4월 중 최종 허가를 낼 것으로 전망하고 있다. 적응증 외삽은 바이오시밀러가 A적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 B, C, D 적응증을 허가받는 것으로, FDA가 외삽을 인정하면 '램시마'도 오리지널이 가진 모든 적응증 시장을 공략할 수 있게 된다. 증권가는 FDA 승인 후 램시마의 미래가치(매출)가 9.5조~13.7조원에 달할 것으로 추정했다. 이 수치는 램시마의 오리지널인 레미케이드뿐 아니라 휴미라, 엔브렐, 허셉틴(유방암), 리툭산(림프종) 등 유사품목의 지난해 전세계 매출액을 모두 포함한 수치다. 이미 허가 받은 유럽시장에서의 매출액도 공개되지 않은 상황에서 미국 승인 후 가치를 유사 품목의 시장규모로만 14조원으로 추정한 것이다. 하지만 램시마의 매출은 60%가 염증성 장질환에서 나온다. 염증성 장질환은 '엔브렐'에는 없는 적응증으로, 유사 적응증을 가진 항체의약품 시장규모로는 추정할 수 없다는 것을 보여준다. 셀트리온 관계자는 "맞다. 증권가의 시장전망은 오리지널의 지난해 전 세계 매출을 대상으로 한 것이어서 단순하다. 회사 측에서도 그런 정보를 막 갖다 쓰진 않는다"고 말했다. 그럼 최근 바이오시밀러로 주목받고 있는 삼성은 어떨까? 삼성바이오에피스 역시 최근 '엔브렐(성분명 에타너셉트)' 바이오시밀러의 유럽 승인(베네팔리)에 이어, 올해 중 레미케이드의 바이오시밀러와 관련, FDA에 허가 신청을 낼 계획이다. 특히 레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마'와 본격적인 경쟁구도를 이룰 것이라는 기대까지 받고 있다. 이에 대해 셀트리온은 엄연한 속도 차이가 있음을 강조했다. 셀트리온 관계자는 "바이오시밀러는 퍼스트(First) 제품의 혜택이 많아 먼저 시장을 선점하는 게 가장 중요하다. 그래서 우리도 빨리 시장을 선점하려 하는 것"이라며 "셀트리온도 신청 후 허가받기까지 꽤 시간이 걸렸고, 각 국가 별로 입장이 달라 삼성의 시장진입 시기를 속단하기 힘들다“고 지적했다. 제약업계 관계자 역시 "삼성의 해외 진출 성공은 지금으로선 판단하기 이르다"면서 "엔브렐 바이오시밀러도 아직 전 제형 허가를 받은 게 아니기 때문에 실질적으로 유럽에서 시장이 시작됐다고 보기 어렵다"고 꼬집었다.

제보 공유

바이오시밀러 미래가치 과대포장

미국 허가나면 14조시장 지나친 장밋빛 우려

삼성바이오에피스 역시 최근 '엔브렐(성분명 에타너셉트)' 바이오시밀러의 유럽 승인(베네팔리)에 이어, 올해 중 레미케이드의 바이오시밀러와 관련, FDA에 허가 신청을 낼 계획이다.

특히 레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마'와 본격적인 경쟁구도를 이룰 것이라는 기대까지 받고 있다.

이에 대해 셀트리온은 엄연한 속도 차이가 있음을 강조했다.

셀트리온 관계자는 "바이오시밀러는 퍼스트(First) 제품의 혜택이 많아 먼저 시장을 선점하는 게 가장 중요하다. 그래서 우리도 빨리 시장을 선점하려 하는 것"이라며 "셀트리온도 신청 후 허가받기까지 꽤 시간이 걸렸고, 각 국가 별로 입장이 달라 삼성의 시장진입 시기를 속단하기 힘들다“고 지적했다.

제약업계 관계자 역시 "삼성의 해외 진출 성공은 지금으로선 판단하기 이르다"면서 "엔브렐 바이오시밀러도 아직 전 제형 허가를 받은 게 아니기 때문에 실질적으로 유럽에서 시장이 시작됐다고 보기 어렵다"고 꼬집었다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)