MEDI:GATE NEWS 임신중절약 미프지미소, 가교임상 면제했으나 자료제출 미흡으로 올해말 허가불발 가능성↑

기사입력시간 21.10.19 07:31최종 업데이트 21.10.19 07:31

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 임신중절·낙태약인 미프지미소의 가교임상을 면제하는 방향으로 가닥을 잡았으나, 자료 제출 미흡 등으로 인해 예정된 시일보다 품목허가가 지연될 전망이다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 서면질의를 통해 미프지미소의 빠른 허가와 함께 불법 유통에 대한 적극적인 단속과 안전관리 필요성을 제기했다. 앞서 지난 7월 2일 현대약품은 식약처에 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목허가를 신청했으며, 이에 대한 자료도 제출했다. 외국에서 '미프진'이라는 이름으로 잘 알려진 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 현대약품 측은 신약허가를 위해 캐나다 등에서 사용된 외국의 임상자료를 제출한 것으로 알려져 있으며, 식약처는 품목허가·신고·심사 규정 등 관련 규정에 따라 외국에서 실시한 임상시험 자료를 포함해 제출된 안전성·유효성 자료를 심사 중이다. 국내에서 별도의 임상을 거치지 않은 채 해외 임상 자료를 제출한 만큼, 식약처는 전문가들로부터 '가교임상' 추진 여부에 대한 자문을 받았다. 가교임상은 민족적 요인에 따른 의약품의 안전성·유효성 차이를 고려, 외국의 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 안전성·유효성 근거를 얻기 위해 시행하는 별도의 임상시험을 뜻한다. 때문에 최소 2년 이상의 기간이 소요된다. 식약처는 "중앙약사심의위원회의 자문 결과 가교시험 면제로 검토 가능할 수 있다는 다수의 의견이 있었다"면서 "자문 결과와 함께 수년간 전세계 사용현황, 세계보건기구(WHO) 가이드라인, 허가신청시 제출한 자료 등을 종합해 판단해 가교임상 여부를 결정하겠다"고 답했다. 또한 김강립 식약처장은 국감장에서 "가교임상이 면제가 가능하다는 의견이 있었으나, 안전에 대한 검증이 중요하다. 제출된 임상자료를 면밀하게 살펴본 후 결정하겠다"고 말했다. 가교임상을 면제하면 미프지미소의 품목허가 신청에 따른 처리 기한은 오는 11월 12일로 예상되지만, 사실상 해당 기한까지 품목허가 결정이 이뤄지지 않을 전망이다. 식약처는 "심사과정 중 현대약품 측이 제출한 일부 자료가 미흡해 보완 자료 제출을 요청했다"며 이에 따라 처리기한도 연장된 상태라고 밝혔다. 또한 "해당 의약품의 특성을 고려해 사용자의 안전을 최우선으로 두고 허가사항을 검토하겠다"면서 "제출한 자료와 보완 자료 외에도 해외 사용 현황과 리얼월드데이터 등을 검토한 후 산부인과의사회 등 유관단체와 관련 부처 등과 지속적으로 협의를 거쳐 허가 여부를 결정할 것"이라고 했다. 이에 대해 남인순 의원은 "이미 수십 년간 약물 사용 경험이 축적되어온 외국의 연구결과를 국내 논의 과정에서 충분히 반영해야 한다"며 "임신중단의약품 허가를 신속히 진행하라"고 주문했다. 한편 임신중절약의 불법 유통에 대한 관리감독을 보다 강화하겠다는 방침이다. 현재 국내에서는 임신중단의약품이 정식으로 허가되지 않았으나, 많은 여성들이 불법적으로 약물을 구입한 후 임의로 이를 사용해 약물에 의한 낙태를 시행하고 있는 실정이다. 특히 온라인 SNS를 통해 쉽게 구매가 가능하기 때문에 상당한 여성건강 위해가 우려되고 있다. 이에 식약처 사이버조사단 등은 "의약품의 안전한 사용을 위해서는 안전성‧유효성이 충분히 확보돼 허가된 의약품을 전문가 처방을 받은 후 적절한 용법에 따라 사용해야 한다"면서 "온라인을 통한 임신중단의약품의 불법유통을 지속적으로 모니터링해 신속하게 차단하고, 반복 위반 행위자에 대한 수사의뢰를 병행해 관련 법령에 따른 처벌을 통해 재발이 방지될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

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임신중절약 미프지미소, 가교임상 면제했으나 자료제출 미흡으로 올해말 허가불발 가능성↑

식약처, 품목허가 신청 처리기한 11월 12일 예고했으나 보완자료 제출 요구 등으로 기한 연장

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 임신중절·낙태약인 미프지미소의 가교임상을 면제하는 방향으로 가닥을 잡았으나, 자료 제출 미흡 등으로 인해 예정된 시일보다 품목허가가 지연될 전망이다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 서면질의를 통해 미프지미소의 빠른 허가와 함께 불법 유통에 대한 적극적인 단속과 안전관리 필요성을 제기했다.

앞서 지난 7월 2일 현대약품은 식약처에 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목허가를 신청했으며, 이에 대한 자료도 제출했다.

외국에서 '미프진'이라는 이름으로 잘 알려진 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.

현대약품 측은 신약허가를 위해 캐나다 등에서 사용된 외국의 임상자료를 제출한 것으로 알려져 있으며, 식약처는 품목허가·신고·심사 규정 등 관련 규정에 따라 외국에서 실시한 임상시험 자료를 포함해 제출된 안전성·유효성 자료를 심사 중이다.

국내에서 별도의 임상을 거치지 않은 채 해외 임상 자료를 제출한 만큼, 식약처는 전문가들로부터 '가교임상' 추진 여부에 대한 자문을 받았다.

가교임상은 민족적 요인에 따른 의약품의 안전성·유효성 차이를 고려, 외국의 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 안전성·유효성 근거를 얻기 위해 시행하는 별도의 임상시험을 뜻한다. 때문에 최소 2년 이상의 기간이 소요된다.

식약처는 "중앙약사심의위원회의 자문 결과 가교시험 면제로 검토 가능할 수 있다는 다수의 의견이 있었다"면서 "자문 결과와 함께 수년간 전세계 사용현황, 세계보건기구(WHO) 가이드라인, 허가신청시 제출한 자료 등을 종합해 판단해 가교임상 여부를 결정하겠다"고 답했다. 또한 김강립 식약처장은 국감장에서 "가교임상이 면제가 가능하다는 의견이 있었으나, 안전에 대한 검증이 중요하다. 제출된 임상자료를 면밀하게 살펴본 후 결정하겠다"고 말했다.

가교임상을 면제하면 미프지미소의 품목허가 신청에 따른 처리 기한은 오는 11월 12일로 예상되지만, 사실상 해당 기한까지 품목허가 결정이 이뤄지지 않을 전망이다.

식약처는 "심사과정 중 현대약품 측이 제출한 일부 자료가 미흡해 보완 자료 제출을 요청했다"며 이에 따라 처리기한도 연장된 상태라고 밝혔다.

또한 "해당 의약품의 특성을 고려해 사용자의 안전을 최우선으로 두고 허가사항을 검토하겠다"면서 "제출한 자료와 보완 자료 외에도 해외 사용 현황과 리얼월드데이터 등을 검토한 후 산부인과의사회 등 유관단체와 관련 부처 등과 지속적으로 협의를 거쳐 허가 여부를 결정할 것"이라고 했다.

이에 대해 남인순 의원은 "이미 수십 년간 약물 사용 경험이 축적되어온 외국의 연구결과를 국내 논의 과정에서 충분히 반영해야 한다"며 "임신중단의약품 허가를 신속히 진행하라"고 주문했다.

한편 임신중절약의 불법 유통에 대한 관리감독을 보다 강화하겠다는 방침이다.

현재 국내에서는 임신중단의약품이 정식으로 허가되지 않았으나, 많은 여성들이 불법적으로 약물을 구입한 후 임의로 이를 사용해 약물에 의한 낙태를 시행하고 있는 실정이다. 특히 온라인 SNS를 통해 쉽게 구매가 가능하기 때문에 상당한 여성건강 위해가 우려되고 있다.

이에 식약처 사이버조사단 등은 "의약품의 안전한 사용을 위해서는 안전성‧유효성이 충분히 확보돼 허가된 의약품을 전문가 처방을 받은 후 적절한 용법에 따라 사용해야 한다"면서 "온라인을 통한 임신중단의약품의 불법유통을 지속적으로 모니터링해 신속하게 차단하고, 반복 위반 행위자에 대한 수사의뢰를 병행해 관련 법령에 따른 처벌을 통해 재발이 방지될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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