MEDI:GATE NEWS 600억 대상포진백신 독점 깨질까

기사입력시간 16.02.18 07:26최종 업데이트 16.02.18 07:40

대상포진 백신 시장의 독점 체제는 올해 중 국산 제품이 깰 전망이다. SK케미칼은 최근 대상포진 백신 3상 임상시험을 종료하고 식약처 허가 신청을 준비하고 있다. 올해 허가를 받아 내년 상반기 중 출시한다는 계획이다. 전 세계적으로 대상포진 백신은 2013년 출시(국내)한 MSD의 '조스타박스'가 유일하다. 일단 걸리면 통증이 상당한 대상포진을 피하기 위해 백신 접종이 필수라는 '효도 마케팅'이 주효해 출시 2년만에(2015년) 매출 600억원을 돌파했다. 대상포진은 어릴 때 수두-대상포진 바이러스(Varicella-zoster virus, VZV)를 앓은 적 있는 사람에게 일어난다. 몸 속에 잠복하고 있던 수두 바이러스가 재활성화되면서 생기는 질병이기 때문이다. SK케미칼이 개발 중인 대상포진 백신은 '조스타박스'와 같은 생백신. 생백신(live attenuated vaccine)은 세균 또는 바이러스의 병원체를 실험실에서 변형해 제조한 것으로, 체내에서 증식해 면역력을 생성할 수는 있지만 질병을 일으키지는 않도록 만든 백신이다. SK케미칼 백신의 임상 결과와 효과는 아직 공개되지 않았으며, 올해 허가 받으면 GSK의 'HZ/su'보다 먼저 출시하게 된다. GSK가 개발 중인 대상포진 백신 'HZ/su'는 현재 임상 3상 단계에 있다. 이 신약의 임상시험 결과는 유명 저널에 게재됐다. 50세 이상 1만 6160명을 대상으로 한 글로벌 임상(ZOE-50) 결과 2회 접종 시 위약군에 비해 대상포진 발병 위험을 97.2% 줄인 것으로 나타났다. 예방 효과는 50대 96.6%, 60대 97.4%, 70대 98%. 가장 최근 발표된 70세 이상 대상 3상 연구(ZOE-70)에서는 위약 대비 90%의 예방효과를 보였다. 'HZ/su'는 MSD 및 SK케미칼 제품과 달리 사백신(inactivated vaccine)으로, 접종 시기 등의 제한이 없다는 특징이 있다. 사백신은 병원체 배양 후 열이나 화학약품으로 불활성화 시킨 백신이다. GSK는 올해 하반기 미국, 일본, 유럽 등에 허가신청을 낼 계획이라 국내 허가는 그 이후가 될 전망이다.

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600억 대상포진백신 독점 깨질까

SK, 올해 중 허가 … GSK는 임상 3상

SK케미칼이 개발 중인 대상포진 백신은 '조스타박스'와 같은 생백신.

생백신(live attenuated vaccine)은 세균 또는 바이러스의 병원체를 실험실에서 변형해 제조한 것으로, 체내에서 증식해 면역력을 생성할 수는 있지만 질병을 일으키지는 않도록 만든 백신이다.

SK케미칼 백신의 임상 결과와 효과는 아직 공개되지 않았으며, 올해 허가 받으면 GSK의 'HZ/su'보다 먼저 출시하게 된다.

GSK가 개발 중인 대상포진 백신 'HZ/su'는 현재 임상 3상 단계에 있다.

이 신약의 임상시험 결과는 유명 저널에 게재됐다. 50세 이상 1만 6160명을 대상으로 한 글로벌 임상(ZOE-50) 결과 2회 접종 시 위약군에 비해 대상포진 발병 위험을 97.2% 줄인 것으로 나타났다.

예방 효과는 50대 96.6%, 60대 97.4%, 70대 98%.

가장 최근 발표된 70세 이상 대상 3상 연구(ZOE-70)에서는 위약 대비 90%의 예방효과를 보였다.

'HZ/su'는 MSD 및 SK케미칼 제품과 달리 사백신(inactivated vaccine)으로, 접종 시기 등의 제한이 없다는 특징이 있다.

사백신은 병원체 배양 후 열이나 화학약품으로 불활성화 시킨 백신이다.

GSK는 올해 하반기 미국, 일본, 유럽 등에 허가신청을 낼 계획이라 국내 허가는 그 이후가 될 전망이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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