MEDI:GATE NEWS 차병원 사건, 의료기관 조사로 비화

기사입력시간 17.01.13 13:37최종 업데이트 17.01.13 13:37

사진: 분당차병원 홈페이지 캡처 차병원 일가의 무허가 세포치료제 불법 제조 사건이 의료기관에 대한 합동 기획 점검으로 이어진다. 식품의약품안전처는 의료기관에서 무허가 줄기세포 치료제를 불법 제조‧판매하는 행위에 대한 지자체와의 합동 점검 계획을 포함한 '2017년 의약품‧의약외품‧화장품 분야 제조‧유통관리 기본계획'을 13일 발표했다. 식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 "차병원 사건 등의 영향을 받아 합동 점검을 기획했으며, 점검의 초점은 의료기관"이라며 "본부, 지방청, 지자체가 합동해 3분기 중 조사할 것"이라고 설명했다. 바이오의약품품질관리과는 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 국민인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고, 거짓‧과장광고, 의‧약 전문가 추천광고 등에 대한 지속적인 모니터링도 실시할 계획이다. 의약품 분야 계획은 크게 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원으로 나뉜다. '약사감시 내실화' 부문에서는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 2015년부터 시작한 의약품 제조사에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 12월까지 완료하는 게 중점이다. 또 높은 수준의 안전 관리가 요구되는 무균원료의 시험검사·보관 등 품질관리 적정성을 확인하고, 전 세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다. 의약품 수입업에 대한 3년 주기의 현장조사도 올해부터 시작한다. 식약처 대변인실 관계자는 "품목을 관리하던 기존 '수입자'에서 업그레이드된 개념의 '수입업자'라는 명칭이 새로 생기면서 그에 맞게 정기 현장조사를 시작하는 것"이라고 설명했다. '약사감시 컨트롤타워 역할 강화' 부문에서는 마약류 공급내역 정보 분석을 통해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별, 유관기관과 기획 합동 감시를 실시하기로 했다. 또 식약처‧복지부‧지자체가 합동으로 불법유통 우려 판매업소(약국, 도매상)에 대한 기획감시도 연 1회 실시할 예정이다. '소비자의 의약품 안전사용 문화 정착 지원' 부문에서는 소비자가 의약품 정보를 지금보다 더 쉽게 읽을 수 있도록 용기‧포장에 그림문자를 의무화하는 등 의약품 표시제도를 개선한다. 의료행위를 빙자한 마약류 불법 사용과 오남용을 예방하기 위해 의사협회‧약사회 등과 협력해 온라인 교육 콘텐츠를 추가 개발‧제공하는 등 의료인 대상 교육‧홍보를 강화키로 했다.

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차병원 사건, 의료기관 조사로 비화

식약처, 무허가 줄기세포 사용 합동 점검

차병원 일가의 무허가 세포치료제 불법 제조 사건이 의료기관에 대한 합동 기획 점검으로 이어진다.

식품의약품안전처는 의료기관에서 무허가 줄기세포 치료제를 불법 제조‧판매하는 행위에 대한 지자체와의 합동 점검 계획을 포함한 '2017년 의약품‧의약외품‧화장품 분야 제조‧유통관리 기본계획'을 13일 발표했다.

식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 "차병원 사건 등의 영향을 받아 합동 점검을 기획했으며, 점검의 초점은 의료기관"이라며 "본부, 지방청, 지자체가 합동해 3분기 중 조사할 것"이라고 설명했다.

바이오의약품품질관리과는 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 국민인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고, 거짓‧과장광고, 의‧약 전문가 추천광고 등에 대한 지속적인 모니터링도 실시할 계획이다.

의약품 분야 계획은 크게 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원으로 나뉜다.

'약사감시 내실화' 부문에서는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 2015년부터 시작한 의약품 제조사에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 12월까지 완료하는 게 중점이다.

또 높은 수준의 안전 관리가 요구되는 무균원료의 시험검사·보관 등 품질관리 적정성을 확인하고, 전 세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다.

의약품 수입업에 대한 3년 주기의 현장조사도 올해부터 시작한다.

식약처 대변인실 관계자는 "품목을 관리하던 기존 '수입자'에서 업그레이드된 개념의 '수입업자'라는 명칭이 새로 생기면서 그에 맞게 정기 현장조사를 시작하는 것"이라고 설명했다.

'약사감시 컨트롤타워 역할 강화' 부문에서는 마약류 공급내역 정보 분석을 통해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별, 유관기관과 기획 합동 감시를 실시하기로 했다.

또 식약처‧복지부‧지자체가 합동으로 불법유통 우려 판매업소(약국, 도매상)에 대한 기획감시도 연 1회 실시할 예정이다.

'소비자의 의약품 안전사용 문화 정착 지원' 부문에서는 소비자가 의약품 정보를 지금보다 더 쉽게 읽을 수 있도록 용기‧포장에 그림문자를 의무화하는 등 의약품 표시제도를 개선한다.

의료행위를 빙자한 마약류 불법 사용과 오남용을 예방하기 위해 의사협회‧약사회 등과 협력해 온라인 교육 콘텐츠를 추가 개발‧제공하는 등 의료인 대상 교육‧홍보를 강화키로 했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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