MEDI:GATE NEWS 최초의 NOAC 역전제 허가

기사입력시간 16.03.09 11:26최종 업데이트 16.03.09 11:26

최초의 NOAC 역전제 허가

프라닥사 역전제 프락스바인드 주사제

최초의 NOAC(New Oral Anticoagulant, 신규 경구용 항응고제) 역전제가 나왔다.

한국베링거인겔하임의 프라닥사 캡슐(성분명 다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드 주사제(이다루시주맙)가 식약처로부터 최근 허가 받은 것.

항응고제 '프라닥사' 복용 환자 중 응급 수술·긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 발생할 때 이 역전제를 쓸 수 있다.

이 약(2.5g/50mL) 바이알 두 개(5g)를 각각 5~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 투여하거나 또는 일시 투여해 총 5g의 프락스바인드 주사제를 정맥에 투여한다.

프락스바인드 주사제는 인화 항체조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로, 프라닥사의 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다.

신규 경구용 항응고제 가운데 역전제가 미국식품의약국, 유럽, 국내 승인을 받은 것은 프락스바인드가 최초이자 유일하다.

3상 RE-VERSE AD 임상 연구 결과, 프라닥사로 치료 받는 환자들에게 5g의 프락스바인드를 투여했더니 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 안에 응급수술을 시작할 수 있었다.

이 약을 투여하고 시술을 시작하기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었으며, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응이 나타났다. 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.

이 임상은 전 세계 38개국 400개 이상의 연구 기관에서 프라닥사를 복용하는 18세 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있다.

한국베링거인겔하임 박기환 사장은 "프라닥사의 항응고 효과를 신속하고 완전하게 역전시킬 수 있게 되었다는 점에서 프라닥사는 확실한 차별적 혜택을 제공하게 되었다"고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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