애브비, BCL-2 단백질 억제제 미국·유럽 허가 신청
애브비는 '베네토클락스'가 미국 FDA로부터 기존 치료 경험이 있는 염색체 17p 결손 환자 포함, 성인만성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위한 우선심사 대상으로 지정됐다고 19일 밝혔다.
FDA가 우선 심사 대상으로 지정하면, 심사기간이 일반심사기간 10개월에서 6개월로 단축된다.
베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병 치료를 위해 제넨테크 및 로슈와 공동으로 개발하고 있는 BCL-2 단백질 억제제다.
베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병이 발현된 세포를 포함한 일부 세포를 사멸시키는 것으로 알려져 있다.
FDA는 지난해 4월, 이전 치료 경험이 있는 염색체 17p 결손 유전 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 대해 베네토클락스를 혁신치료제로 지정하고, 베네토클락스가 난치성 환자군에게 기존 치료법 대비 상당한 개선점을 제공할 수 있는 잠재력이 있다고 강조했다.
또 애브비는 유럽의약품청(EMA)이 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료제로 베네토클락스의 판매허가신청(MAA)을 승인했다고 덧붙였다.
FDA가 우선 심사 대상으로 지정하면, 심사기간이 일반심사기간 10개월에서 6개월로 단축된다.
베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병 치료를 위해 제넨테크 및 로슈와 공동으로 개발하고 있는 BCL-2 단백질 억제제다.
베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병이 발현된 세포를 포함한 일부 세포를 사멸시키는 것으로 알려져 있다.
FDA는 지난해 4월, 이전 치료 경험이 있는 염색체 17p 결손 유전 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 대해 베네토클락스를 혁신치료제로 지정하고, 베네토클락스가 난치성 환자군에게 기존 치료법 대비 상당한 개선점을 제공할 수 있는 잠재력이 있다고 강조했다.
또 애브비는 유럽의약품청(EMA)이 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료제로 베네토클락스의 판매허가신청(MAA)을 승인했다고 덧붙였다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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