MEDI:GATE NEWS 코로나19-독감(인플루엔자) 동시진단키트 국내 첫 정식 허가

기사입력시간 20.11.03 14:42최종 업데이트 20.11.03 14:42

코로나19-독감(인플루엔자) 동시진단키트 국내 첫 정식 허가

식약처, 코젠바이오텍 제품 허가로 코로나19 시약 총 5개...수출허가는 197개·3.5억명분

식품의약품안전처는 3일 신종코로나바이러스감염증(코로나19)-인플루엔자(독감) 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다.

이번에 허가받은 동시진단 시약은 코젠바이오텍가 제조한 파워체크 코로나-독감 유전자방식 실시간 PCR 진단키트(PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)다.

이는 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있으며, 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있다.

이번 허가로 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다.

3일 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.

식약처는 "코로나19-독감 동시진단키트 허가로 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 될 것"이라며 "이를 통해 환자의 편의성을 제고하는 한편 의료인의 부담도 덜 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 현재까지 식약처가 수출용으로 허가한 코로나19 진단키트 제품은 유전자 100개, 항원 27개, 항체 70개 등 총 197개다.

인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만명분을 수출했으며, 수출 금액은 약 1조 3956억원(12억 200만 달러)다.

식약처는 "올해 코로나19 대유행(판데믹)으로 새롭게 창출된 수출 규모며, 이는 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)과 비교하면 187% 증가한 수치다. 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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