국내 코로나19 진단시약, 2번째 정식허가 완료
코로나19 진단시약 허가 등 진행 현황
식품의약품안전처는 K-방역 시스템의 핵심인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 1개를 추가로 허가해 총 2개를 정식 허가했다고 6일 밝혔다.
이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 유전자 진단(RT-PCR) 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.
RT-PCR방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.
이번 허가는 식약처가 추진 중인 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.
또한 현재 정식 허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중이다.
한편 긴급사용승인을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품 등 총 16개다.
국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산하여 이 중 361만명분을 공급했다.
현재 수출용 허가는 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품에 대해 승인이 이뤄졌다.
국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 등록됐다.
코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상된다.
식약처는 "동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정"이라며 "코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 유전자 진단(RT-PCR) 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.
RT-PCR방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.
이번 허가는 식약처가 추진 중인 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.
또한 현재 정식 허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중이다.
한편 긴급사용승인을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품 등 총 16개다.
국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산하여 이 중 361만명분을 공급했다.
현재 수출용 허가는 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품에 대해 승인이 이뤄졌다.
국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 등록됐다.
코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상된다.
식약처는 "동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정"이라며 "코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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