MEDI:GATE NEWS 시급한 고가약, 보험 이전 처방 허용

기사입력시간 16.05.18 14:37최종 업데이트 16.05.18 15:10

알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환의 치료제가 임상 3상 시험없이 2상 자료로만 허가를 받을 수 있도록 '조건부 허가 제도'를 확대한다. 또 일부 고가 의약품은 건강보험이 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급될 수 있도록 법적 근거를 마련한다. 식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의(청와대 영빈관)에서 이 같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다. 이번 규제혁신은 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력을 강화하고, 공중보건에 필요한 치료제를 신속하게 공급하기 위한 것이다. 먼저 생명을 위협하는 질환 치료제의 조건부 허가를 확대한다. 조건 부 허가는 허가 후 사용성적 조사 실시를 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가하는 것으로, 현재는 항암제·희귀의약품·자가연골(피부) 세포치료제에 한해 운영되고 있다. 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가 대상에 포함해 시장진입을 2～3년 단축하고, 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다. 또 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품 중 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다. 임상시험계획서의 승인 기간도 67일에서 55일로 단축한다. 이를 위해 임상시험계획서 보완 요구 전에 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하는 '보완사항 사전검토제'를 운영한다. 그 동안 보완요구 전 사전 협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 이행하는데 기간이 많이 소요되는 점을 개선한 것이다. 이와 함께 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발 단계에서 실시할 수 없는 '공중보건 위기대응 의약품'은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 규제를 정비한다. 신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 '공중보건 위기대응 의약품'의 신속허가를 지원하기 위해 '획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법' 제정안을 5월 중 입법예고 한다는 방침이다. 이 밖에 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 하며, 위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진한다. 퇴장방지의약품의 안정적인 공급을 위해 퇴장방지의약품의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장, 원활한 공급이 이뤄지도록 한다. 제품 허가 기간을 단축하기 위해 방안으로는, 바이오 의약품의 품목허가 신청이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 개선했다. 첨단‧융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 '단계별 심사제도'를 도입하며, 혈압 등 의료정보를 단순히 전송하는 IT 기반 정보전송 의료기기는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간을 단축한다. 식약처는 바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간을 단축한다는 계획이다.

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시급한 고가약, 보험 이전 처방 허용

정부, 조건부 허가 확대-승인기간 단축

알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환의 치료제가 임상 3상 시험없이 2상 자료로만 허가를 받을 수 있도록 '조건부 허가 제도'를 확대한다.

또 일부 고가 의약품은 건강보험이 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급될 수 있도록 법적 근거를 마련한다.

식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의(청와대 영빈관)에서 이 같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다.

이번 규제혁신은 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력을 강화하고, 공중보건에 필요한 치료제를 신속하게 공급하기 위한 것이다.

먼저 생명을 위협하는 질환 치료제의 조건부 허가를 확대한다.

조건 부 허가는 허가 후 사용성적 조사 실시를 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가하는 것으로, 현재는 항암제·희귀의약품·자가연골(피부) 세포치료제에 한해 운영되고 있다.

생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가 대상에 포함해 시장진입을 2～3년 단축하고, 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.

또 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품 중 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

임상시험계획서의 승인 기간도 67일에서 55일로 단축한다.

이를 위해 임상시험계획서 보완 요구 전에 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하는 '보완사항 사전검토제'를 운영한다.

그 동안 보완요구 전 사전 협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 이행하는데 기간이 많이 소요되는 점을 개선한 것이다.

이와 함께 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발 단계에서 실시할 수 없는 '공중보건 위기대응 의약품'은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 규제를 정비한다.

신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 '공중보건 위기대응 의약품'의 신속허가를 지원하기 위해 '획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법' 제정안을 5월 중 입법예고 한다는 방침이다.

이 밖에 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 하며, 위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진한다.

퇴장방지의약품의 안정적인 공급을 위해 퇴장방지의약품의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장, 원활한 공급이 이뤄지도록 한다.

제품 허가 기간을 단축하기 위해 방안으로는, 바이오 의약품의 품목허가 신청이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 개선했다.

첨단‧융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 '단계별 심사제도'를 도입하며, 혈압 등 의료정보를 단순히 전송하는 IT 기반 정보전송 의료기기는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간을 단축한다.

식약처는 바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간을 단축한다는 계획이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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