MEDI:GATE NEWS 젬백스 GV1001, 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험계획(IND) 승인

기사입력시간 22.01.17 09:25최종 업데이트 22.01.17 09:25

젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 GV1001의 유효성·안전성을 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험의 제목은 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험'이다. 인하대학교병원을 포함하는 국내 50여개 병원에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시할 예정이다. 임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery), 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box) 변화량이며, 24주(6개월)의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성된다. GV1001는 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제, 활성산소를 억제하는 작용 기전을 가지고 있다. 앞서 지난 2017년 8월부터 2019년 9월까지 젬백스는 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 해당 결과를 바탕으로 지난해 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려돼 이를 보완한 후 지난해 6월 24일 재신청했고 이번에 승인을 받았다. 젬백스 관계자는 "연장전에서 힘겹게 승리해 결승행 티켓을 따낸 기분이다. 지난해 중반부터 2상 임상시험결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수님들과 3상 임상시험에 대한 논의를 해왔기 때문에 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 것"이라며 "회사의 모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출하겠다"고 밝혔다.

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젬백스 GV1001, 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험계획(IND) 승인

국내 50여개 병원에서 중증의 알츠하이머병 936명 대상으로 시행

젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 GV1001의 유효성·안전성을 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상시험의 제목은 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험'이다.

인하대학교병원을 포함하는 국내 50여개 병원에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시할 예정이다.

임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery), 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box) 변화량이며, 24주(6개월)의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성된다.

GV1001는 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제, 활성산소를 억제하는 작용 기전을 가지고 있다.

앞서 지난 2017년 8월부터 2019년 9월까지 젬백스는 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다.

해당 결과를 바탕으로 지난해 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려돼 이를 보완한 후 지난해 6월 24일 재신청했고 이번에 승인을 받았다.

젬백스 관계자는 "연장전에서 힘겹게 승리해 결승행 티켓을 따낸 기분이다. 지난해 중반부터 2상 임상시험결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수님들과 3상 임상시험에 대한 논의를 해왔기 때문에 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 것"이라며 "회사의 모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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