MEDI:GATE NEWS 의약품 페루 허가 기간 단축 … 수출 촉진

기사입력시간 15.04.21 16:14최종 업데이트 15.04.21 16:14

의약품 페루 허가 기간 단축 … "수출 촉진"

페루가 의약품 허가 등을 간소화하는 '위생선진국'에 한국을 등록키로 해 수출이 촉진될 전망이다.

보건복지부는 22일 페루와 의약품 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사면제로 신속 등재가 가능한 제도인 '위생선진국'에 한국을 포함시키기로 합의했다고 밝혔다.

페루 위생선진국 제도는 지난해 한국을 인정한 에콰도르 자동승인인정제도(Homologation)와 유사하다.

위생선진국에 등록되면 한국 식약처가 승인한 의약품은 페루 식약청 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사 면제로 신속 등재가 가능하다.

인허가 기간이 기존 1~2년에서 45~90일 정도로 크게 단축된다.

페루는 관련 대통령령 개정 절차를 밟고 있다.

복지부는 또 지난해 3월 양해각서를 체결한 협력사업을 구체화하는 약정(Cooperative Arrangement)도 체결했다.

이 협력약정에는 페루의 의료 인프라 개선을 위한 제약공장·질병통제센터·장기기증과 이식을 위한 특수병원·제대혈은행·혈액은행 설립, 환자중심의 스마트 헬스케어시스템 구축, IT 헬스 네트워크 구축, 기술이전, 연수·교육 등을 양국간 협력사업으로 포함하고 있다.

복지부는 "향후 페루 위생선진국 지정 절차가 완료되면 한국 의약품에 대한 인허가 절차가 간소화돼 페루시장 진출이 촉진될 것"이라고 기대했다.

한편, 콜롬비아 보건부와는 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결했다.

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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