MEDI:GATE NEWS 항암제 보험등재 기간 8개월로 단축

기사입력시간 16.08.21 13:55최종 업데이트 16.09.02 19:49

정부가 항암신약의 보험등재 실제 소요기간을 기존 320일에서 240일로 단축한다. 보건복지부 및 건강보험심사평가원은 심사평가원에 신약 '사전 평가지원팀'을 구성하는 등 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축하겠다고 21일 밝혔다. 이는 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지다. 현재 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되어 있지 않다. 복지부와 심평원이 2011~2015년 등재된 신약(132성분) 및 항암신약(19성분)의 고시까지 실제 소요 기간을 분석한 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일, 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된 것으로 나타났다. 특히 항암신약은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석됐는데, 평가기간 연장 및 재신청 기간을 합치면 사실상 600일 이상 걸리는 것으로 제약업계와 의료계는 보고 있다. 향후 복지부와 심평원은 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원, 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄인다는 방침이다. 심평원 안에 신약 등재신청 제출자료 '사전 평가지원팀'을 9월 중 구성해 평가자료의 사전 컨설팅 등을 실시하고, 지원팀에서 제약사 제출 내용을 사전 확인 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시한 후 필요한 자료를 구비하도록 안내하는 방식이다. 또 제약사의 평가신청이 용이하도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준 참조 사례(reference case)'를 배포하며, 제약사 약가 관련 담당자 대상 주기적인 교육을 제공하기로 했다. 한편, 글로벌 혁신신약의 심평원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정상의 등재기간 단축도 병행 추진한다. 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다. 보건복지부 관계자는 "신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것"이라고 기대했다.

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항암제 보험등재 기간 8개월로 단축

정부·심평원 내달 '사전 평가지원팀' 구성

특히 항암신약은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석됐는데, 평가기간 연장 및 재신청 기간을 합치면 사실상 600일 이상 걸리는 것으로 제약업계와 의료계는 보고 있다.

향후 복지부와 심평원은 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원, 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄인다는 방침이다.

심평원 안에 신약 등재신청 제출자료 '사전 평가지원팀'을 9월 중 구성해 평가자료의 사전 컨설팅 등을 실시하고, 지원팀에서 제약사 제출 내용을 사전 확인 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시한 후 필요한 자료를 구비하도록 안내하는 방식이다.

또 제약사의 평가신청이 용이하도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준 참조 사례(reference case)'를 배포하며, 제약사 약가 관련 담당자 대상 주기적인 교육을 제공하기로 했다.

한편, 글로벌 혁신신약의 심평원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정상의 등재기간 단축도 병행 추진한다.

국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다.

보건복지부 관계자는 "신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것"이라고 기대했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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