정부가 C형간염의 국가건강검진 도입에 박차를 가하면서 아직 출시 안된 C형간염 신약들의 움직임도 분주하다.
 
무료검진 실시로 숨어있는 환자가 발견되면 현재 4만여명에 불과한 공식 환자수가 30만명 이상 늘 것으로 예상되기 때문에 미리 출시하려는 것이다.
 
보건복지부는 유병률이 높은 지역을 선정해 내년 1월 'C형간염 국가건강검진 시범사업'을 시작한 후 이르면 2018년 본사업을 실시하는 방안을 추진하고 있다.
 
이에 맞춰 애브비는 C형간염 신약의 내년 상반기 출시를 목표로 현재 식약처 허가신청을 준비 중이다.
 
이미 허가 신청서를 낸 MSD 역시 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.
 
업계는 MSD의 출시 시기가 좀더 빠를 것으로 보고 있다.
 
애브비와 MSD의 신약은 C형간염을 완치할 수 있는 DAA(direct-acting antiviral) 제제다.
 
국내 출시된 DAA제제는 BMS의 다클린자+순베프라, 길리어드의 소발디 및 하보니가 있는데, 애브비와 MSD의 신약은 앞서 출시된 DAA제제와 환자군이 겹치기 때문에 이들과 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.
 
애브비의 'OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'은 지난 8월 미국 FDA로부터 유전자형 1형 및 대상성 간경변증 치료제로 허가 받았다.
 
이 약은 최초의 3제 DAA 병합치료제(경구용 정제 3정, 1일 1회 복용 형태)로, 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 1a형은 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.
 
MSD의 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'는 이르면 하반기 중 허가받아, 내년 상반기 출시될 전망이다.

'제파티어'는 미국에서 1형‧4형 환자에 대해 단독 또는 리바비린과 병용하도록 허가받았다.
 
관건은 약가 협상이다. 애브비와 MSD가 출시 시기를 최대한 앞당기려면 보험 약가를 저렴하게 신청해야 가능한데, MSD의 경우 미국에서 하보니보다 42% 저렴한 가격으로 출시한 바 있지만, 애브비는 하보니와 비슷한 가격으로 판매하는 실정이다.
 
한편, 복지부는 고유병지역을 대상으로 '생애전환기 건강검진(만40세와 만66세에 무료 검진)'에 C형 간염을 포함시켜 시범 실시하는 방안을 복지부에 제안, 결제만 남아있다.

시범사업 지역은 2013년 연구용역 결과를 토대로 4개 시도(부산, 경남, 전남, 제주)와 14개 시군구다.

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