MEDI:GATE NEWS 비스포스포, 외이도 골괴사 부작용

기사입력시간 16.10.18 04:34최종 업데이트 16.10.18 06:21

비스포스포, 외이도 골괴사 부작용

식약처, 골다공증 허가사항 변경안 마련

골다공증 치료 목적으로 많이 쓰이는 비스포스포네이트 계열 약물의 허가사항에 '외이도 골괴사증' 부작용이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 17일 이 같은 내용의 비스포스포네이트 제제 의약품 허가사항 변경지시안을 마련했다.

이번 변경안은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 비스포스포네이트 제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따른 것이다.

외국에서의 시판 후 조사 결과, 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다.

위험요인은 스테로이드 사용과 항암요법, 국소적인 외상 및 감염이다.

식약처는 "만성적인 귀 감염이나 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다"는 내용을 '사용상 주의사항'에 추가했다.

비스포스포네이트는 오래된 뼈를 흡수하는 파골세포의 기능을 억제해 뼈의 손실을 막는 약제다.

대표적으로 리세드론산+콜레칼시페롤 경구제, 에티드론산 경구제, 아반드론산+콜레칼시페롤 경구제, 파미드론산 경구제, 파미드론산 주사제 등이 있다.

36개 제약사에서 41개 품목이 나와 있다.

리세드론산+콜레칼시페롤 복합제(경구)는 한림제약의 '리세넥스플러스정', 대웅제약의 '리센플러스정', 바이넥스의 '리드넷플러스정', 비씨월드제약의 '리시드로플러스정', 한미약품의 '리도넬정', 제일약품의 '악토제닉플러스정', 삼진제약의 '애드본알정' 등이 있다.

아반드론산+콜레칼시페롤 복합제(경구)로는 알보젠코리아의 '본비바플러스정', 에티드론산 경구제는 제이텍바이오젠의 '에치드로네트200mg', 초당약품공업의 '다이놀정', 파미드론산 경구제로는 한림제약의 '파노린연질캡슐'가 있다.

파미드론산 주사제는 비씨월드제약의 '파미론주사', 유니메드제약의 '유니파론주', 한림제약의 '파노린주사' 등이 있다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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