MEDI:GATE NEWS 제네릭 개발 텔미사르탄+암로디핀 최다

기사입력시간 16.02.23 11:18최종 업데이트 16.02.23 11:20

제네릭 개발 텔미사르탄+암로디핀 '최다'

지난해 제네릭 개발이 가장 많았던 의약품은 고혈압 치료제 텔미사르탄+암로디핀 복합제(제품명 트윈스타)인 것으로 나타났다.

23일 식품의약품안전처에 따르면, 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인은 201건으로 2014년(156건)에 비해 30% 증가했다.

전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어났기 때문이다.

이 중 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다.

지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카글렐러는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다.

치료영역별로 보면 정신신경계의약품이 4년째 개발 최다 건수를 기록하고 있다.

정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨‧생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순.

심혈관계의약품 및 정신신경계의약품은 2015년 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다.

식약처는 "스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것"이라고 전망했다.

한편, 재심사 제도는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭 허가는 제한된다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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