연간 65억원 처방액의 철 중독증 치료제 '엑소자이드 확산정(성분명 데페라시록스)'의 특허만료에 따라, 복용법을 개선한 다양한 제네릭들이 내년 출시될 전망이다.
 
노바티스의 엑소자이드는 수혈을 받는 환자의 내부 장기에 축적된 과도한 철분을 제거하는 약물로, 내년 6월 24일 물질특허가, 2023년 10월 14일 제제특허가 만료된다.
 
하루 한 번 물이나 오렌지 주스에 타서 마시면 되기 때문에 소아 환자도 쉽게 복용할 수 있어 2007년 허가 당시 획기적 치료제로 주목받은 바 있다.
 
제네릭들은 더 나아가 제형 개선으로 복용편의성을 도모했다.
 
대원제약은 현탁액(제품명 페듀로우현탁액)으로 개발, 이 제제 관련 9개월 독점권(우선판매품목허가권)을 획득해 가장 먼저 출시한다.
 
우선판매품목허가권은 식약처가 오리지널의 특허를 무력화시킨 퍼스트제네릭에 제공하는 것으로, 현탁액 중 가장 이른 내년 6월 25일 시장에 진입하는 것이다.
 
이를 위해 대원제약은 오리지널의 제제특허를 침해하지 않는다는 소극적 권리범위확인 심결을 받아냈다.
 
이 회사 관계자는 "확산정 타입의 오리지널 의약품은 용량을 몸무게(kg)로 계산해 가장 근접한 함량의 정제를 통째로 사용해야 했지만, 현탁액은 환자에 맞게 용량을 가감하기 쉽다"며 편의성을 강조했다.
 
건일제약은 또 다른 제형의 산제로 개발했다.
 
지난해 생동성시험에 착수한 후, 엑스자이드의 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 심결 받았다.
 
한국팜비오는 오리지널과 동일한 확산정으로 개발했는데, 물질특허 만료 후인 내년 7월 발매한다는 방침이다.
 
이를 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 한국팜비오의 계획대로 진행되면 대원제약과 거의 유사한 시기에 출시할 수 있다.
 
한편, 철중독증은 반복적인 수혈 과정에서 체내에 들어온 철이 밖으로 배출되지 못하고 장기 등에 축적되어 각종 부작용을 일으키는 상태를 말한다.
 
수혈치료에 의존해야 하는 혈액 환자의 30%가 철중독증이라는 보고가 있으며, 국내 추정 환자는 약 7천 명이다.

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