MEDI:GATE NEWS 골다공증약 리세넥스 제네릭 출시

기사입력시간 16.05.19 05:05최종 업데이트 16.05.21 12:22

한림제약의 골다공증 치료제 '리세넥스'의 재심사 기간이 다음 달 22일 만료돼 조만간 제네릭이 쏟아질 전망이다. 오리지널의 재심사(PMS) 기간이 만료되면 제네릭사는 제네릭 제품을 허가신청할 수 있다. 통상 신청 후 3~4개월 안에 제네릭이 출시되기 때문에 9월 중 출시 가능성이 높다. '리세넥스정'은 한림제약이 사노피의 '악토넬(성분명 리세드론산나트륨)'에 비타민D인 '농축콜레칼시페롤과립'을 섞어 만든 복합제로, 폐경 후 여성의 골다공증 치료 예방 및 남성의 골다공증 치료에 쓰인다. 주1회 복용법인 '리세넥스 플러스정'은 연간 처방액 87억원(2014년 기준), 월1회 '리세넥스 엠정'은 29억원 처방되는 대형 품목이다. 당초 이 약은 조성물 특허 기간이 2029년까지 남아있어 특허 회피에 성공한 일부 제약사만 우선판매품목허가권(우판권)을 받아 먼저 출시(재심사 만료 이후)할 수 있었다. 지난 1월 특허심판원으로부터 특허 회피 심결을 받은 동아에스티 등 17개사가 그렇다. 하지만 한림제약이 의약품특허목록 상 특허 등재를 삭제하면서 제네릭사의 우판권 특혜는 불가능해졌다. 등재된 특허가 없어지므로 특허 관련 제네릭사의 권리인 우판권도 사라지게 되며, 모든 제네릭사가 동시(재심사 만료 이후)에 출시할 수 있게 된 것이다. 한림제약 관계자는 "우리 입장에선 우판권을 갖고 있는 1~2개 제네릭사만 독점적으로 출시해 점유율을 높이는 것 보다 여러 회사가 동시에 나오는 게 낫다"면서 "제네릭사가 많이 나온다고 무조건 불리한 것은 아니다"라고 설명했다. 이 관계자는 "또 제네릭 출시로 인한 영향이 매우 클 것으로 예상하진 않는다"면서 "제네릭 출시를 대비해, 플러스정의 골다공증 치료 영향을 1년 간 연구한 임상 4상 데이터가 마무리 됐다. 차별화된 영업을 할 수 있다"고 강조했다. 특허 회피에 성공했지만 남들과 똑같은 시점에 출발하게 된 제약사는 아쉬운 상황이다. 이 회사 관계자는 "시장에 먼저 진입할 순 없지만 특허회피 심결을 받은 만큼 다른 제네릭사와 차별화된 제품임을 인정받은 것"이라며 "의사들에게 이 점을 피력할 것"이라고 말했다.

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골다공증약 '리세넥스' 제네릭 출시

6월 재심사 만료, 20여개사 대기

한림제약의 골다공증 치료제 '리세넥스'의 재심사 기간이 다음 달 22일 만료돼 조만간 제네릭이 쏟아질 전망이다.

오리지널의 재심사(PMS) 기간이 만료되면 제네릭사는 제네릭 제품을 허가신청할 수 있다.

통상 신청 후 3~4개월 안에 제네릭이 출시되기 때문에 9월 중 출시 가능성이 높다.

'리세넥스정'은 한림제약이 사노피의 '악토넬(성분명 리세드론산나트륨)'에 비타민D인 '농축콜레칼시페롤과립'을 섞어 만든 복합제로, 폐경 후 여성의 골다공증 치료 예방 및 남성의 골다공증 치료에 쓰인다.

주1회 복용법인 '리세넥스 플러스정'은 연간 처방액 87억원(2014년 기준), 월1회 '리세넥스 엠정'은 29억원 처방되는 대형 품목이다.

당초 이 약은 조성물 특허 기간이 2029년까지 남아있어 특허 회피에 성공한 일부 제약사만 우선판매품목허가권(우판권)을 받아 먼저 출시(재심사 만료 이후)할 수 있었다.

지난 1월 특허심판원으로부터 특허 회피 심결을 받은 동아에스티 등 17개사가 그렇다.

하지만 한림제약이 의약품특허목록 상 특허 등재를 삭제하면서 제네릭사의 우판권 특혜는 불가능해졌다.

등재된 특허가 없어지므로 특허 관련 제네릭사의 권리인 우판권도 사라지게 되며, 모든 제네릭사가 동시(재심사 만료 이후)에 출시할 수 있게 된 것이다.

한림제약 관계자는 "우리 입장에선 우판권을 갖고 있는 1~2개 제네릭사만 독점적으로 출시해 점유율을 높이는 것 보다 여러 회사가 동시에 나오는 게 낫다"면서 "제네릭사가 많이 나온다고 무조건 불리한 것은 아니다"라고 설명했다.

이 관계자는 "또 제네릭 출시로 인한 영향이 매우 클 것으로 예상하진 않는다"면서 "제네릭 출시를 대비해, 플러스정의 골다공증 치료 영향을 1년 간 연구한 임상 4상 데이터가 마무리 됐다. 차별화된 영업을 할 수 있다"고 강조했다.

특허 회피에 성공했지만 남들과 똑같은 시점에 출발하게 된 제약사는 아쉬운 상황이다.

이 회사 관계자는 "시장에 먼저 진입할 순 없지만 특허회피 심결을 받은 만큼 다른 제네릭사와 차별화된 제품임을 인정받은 것"이라며 "의사들에게 이 점을 피력할 것"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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