MEDI:GATE NEWS 빵빵 터지는 국산 바이오

기사입력시간 16.01.18 09:20최종 업데이트 16.01.18 09:22

삼성바이오에피스 삼성바이오에피스의 '베네팔리'가 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐) 바이오시밀러 최초로 유럽(유럽연합집행위원회: European Commission)에서 허가 받았다. 베네팔리는 국내에서 지난해 12월 출시한 브렌시스와 동일 품목이다. 베네팔리는 지난 11월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 이번 최종 허가를 통해 베네팔리는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA: European Economic Area) 3개 국가에서 판매될 예정이다. 베네팔리는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 및 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가를 받았다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년을 베네팔리의 유럽 허가로 시작했다. 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해가 될 것"이라고 기대했다. 고 사장은 "가격 경쟁력이 있는 베네팔리의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정 향상에 기여하며, 더 많은 자가면역질환 환자들이 치료 받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 베네팔리의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환치료제인 엔브렐로 2014년 전세계 시장규모는 89억 달러다. 유럽의 시장규모는 25억 달러 수준으로 예상된다. 이와 함께 유럽 허가에 먼저 성공한 셀트리온도 미국 허가 획득이 고지에 이르렀다. 미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 다음 달 9일 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(CT-P13)'에 대한 허가 심사 계획을 발표할 예정이다. NH투자증권 이승호 연구원은 "유럽 포함 67개국의 램시마 허가를 감안할 때 이번 미국의 허가 가능성은 농후하다"면서 "위원회 의견에 따라 램시마의 미국 허가 여부는 3∼4월에 최종 결정될 것으로 예상한다"고 전망했다.

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빵빵 터지는 국산 바이오

삼성, 유럽 허가 … 셅트리온, 미국 가시권

삼성바이오에피스의 '베네팔리'가 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐) 바이오시밀러 최초로 유럽(유럽연합집행위원회: European Commission)에서 허가 받았다.

베네팔리는 국내에서 지난해 12월 출시한 브렌시스와 동일 품목이다.

베네팔리는 지난 11월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다.

이번 최종 허가를 통해 베네팔리는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA: European Economic Area) 3개 국가에서 판매될 예정이다.

베네팔리는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 및 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년을 베네팔리의 유럽 허가로 시작했다. 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해가 될 것"이라고 기대했다.

고 사장은 "가격 경쟁력이 있는 베네팔리의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정 향상에 기여하며, 더 많은 자가면역질환 환자들이 치료 받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

베네팔리의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환치료제인 엔브렐로 2014년 전세계 시장규모는 89억 달러다. 유럽의 시장규모는 25억 달러 수준으로 예상된다.

이와 함께 유럽 허가에 먼저 성공한 셀트리온도 미국 허가 획득이 고지에 이르렀다.

미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 다음 달 9일 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(CT-P13)'에 대한 허가 심사 계획을 발표할 예정이다.

NH투자증권 이승호 연구원은 "유럽 포함 67개국의 램시마 허가를 감안할 때 이번 미국의 허가 가능성은 농후하다"면서 "위원회 의견에 따라 램시마의 미국 허가 여부는 3∼4월에 최종 결정될 것으로 예상한다"고 전망했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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