MEDI:GATE NEWS 1위 고혈압약 제네릭 연말 쏟아진다

기사입력시간 16.08.17 06:40최종 업데이트 16.09.02 19:50

1위 고혈압약 제네릭 연말 쏟아진다

트윈스타 재심사 기간 18일자 완료

20여개 제약사가 연매출 844억원의 고혈압 치료제 '트윈스타(베링거인겔하임)'의 제네릭에 도전한다.

고혈압 치료제 중 가장 많이 처방되는 '트윈스타'는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀베실산염 복합제다.

오는 18일자로 재심사 기간(PMS)이 만료된다.

PMS는 시판 후 부작용을 검증하는 단계로, 이 기간 동안 제네릭 출시는 제한된다.

트윈스타의 물질특허가 지난 2013년 1월 만료됐기 때문에 제네릭 개발사들은 PMS 기간 만료만 기다렸고, 만료 다음날인 19일부터 품목 허가 신청이 가능하다.

제네릭 개발에 착수한 회사는 유나이티드제약, 안국약품, 유한양행, 한국콜마, 진양제약, 제일약품, 위더스제약, 아주약품, 다산메디켐, 하나제약, 풍림무약, 삼일제약, LG생명과학, 일동제약, 대원제약, 비씨월드제약, 휴온스, 한화제약, 신풍제약 등 20여개사다.

이 중 트윈스타의 판매를 맡고 있는 유한양행은 제네릭 출시를 미룬다는 계획이다.

20여개사는 12월 초 출시를 목표로 허가 절차를 준비하고 있다.

9월 중 식약처 허가를 받은 후, 11월 중 약가 고시, 12월 초 출시한다는 목표다.

이뿐 아니라 일부 제약사들은 '트윈스타'에 이뇨제를 더한 고혈압 3제 복합제도 개발하고 있다.

유한양행은 '트윈스타'에 이뇨제 클로르탈리돈을 더한 3제 복합제(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)를, 일동제약과 삼일제약 역시 '트윈스타'에 이뇨제 히드로클로로티아지드를 섞어 개발에 한창이다.

더 나아가 이상지질혈증 치료 성분인 스타틴을 섞은 고혈압+고지혈 3제 복합제로 진화하고 있다.

유한양행, 일동제약, 대원제약, 제일약품은 가장 강력한 스타틴으로 알려진 로수바스타틴을 트윈스타에 더해 고혈압과 이상지질혈증을 함께 치료할 수 있는 약물에 도전장을 내밀었다.

한편, 트윈스타는 지난해 전문의약품 중 바라크루드(B형간염 치료제), 리피토(고지혈증 치료제), 비리어드(B형간염 치료제)에 이어 처방액 4위를 차지했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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