MEDI:GATE NEWS 애브비 C형 간염 신약 FDA 승인

기사입력시간 15.07.30 11:02최종 업데이트 15.07.30 11:02

애브비 C형 간염 신약 FDA 승인

애브비는 C형 간염 치료제 '옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(ombitasvir+paritaprevir+ritonavir)'정과 리바비린의 병용 요법을 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 승인 받았다고 30일 밝혔다.

'옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르'은 유전자형 4형 성인 환자를 대상으로 미국에서 최초로 승인받은 유일한 인터페론을 사용하지 않는 간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제 DAA(direct-acting antiviral)다.

캘리포니아 샌디에고 의과대학 교수, 타렉 하사네인 박사는 "과거에 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자의 치료방법 선택은 제한적이었다. 이번 승인으로 인터페론을 사용하지 않으면서도 높은 치료율을 보이는 경구용 치료법을 선택할 수 있게 됐다"고 말했다.

이번 승인은 PEARL-I 연구 데이터에 근거한다.

PEARL-I 연구에서 12주간 '옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르'정과 리바비린을 병용 치료한 환자의 12주 지속 바이러스 반응률이 100%였다.

PEARL-I는 공개라벨 제 2b상 임상 연구로, 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 '옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르'정의 유효성 및 안전성을 평가했다.

연구에는 치료를 받은 적이 없거나(n=42/42), 페그 인터페론과 리바비린에 반응이 없었던(n=49/49) 유전자형 4형 환자가 포함됐다.

치료를 받은 적이 없는 환자군에서 리바비린을 병용하지 않고 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르정 단독 복용 후 12주 지속 바이러스 반응률에서 91%를 나타냈다.

이 중 바이러스 돌파현상이 1명(2%) 보고됐고, 2명(5%)이 치료 후 재발을 경험했다. 다른 치료군에서 바이러스 치료 실패는 보고되지 않았다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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