MEDI:GATE NEWS 난공불락 신약, 제네릭 속속 출시

기사입력시간 16.02.02 06:17최종 업데이트 16.02.04 15:11

항궤양제 '넥시움', 통풍 치료제 '페브릭' 등 난공불략 신약들의 제네릭이 대거 쏟아진다. '넥시움'과 '페브릭'의 제네릭 18개 제품(31개 품목)은 2월 1일부터 보험혜택을 받는다. 두 제품의 공통점은 개발 및 특허장벽으로 제네릭 진입이 어려웠던 제품이라는 점. 연매출 400억원대의 위궤양 치료제 '넥시움(성분명 에스오메프라졸/아스트라제네카)'은 2014년 7월 물질특허가 만료됐지만 10여개 제네릭사만이 시장에 나와있다. 화학 구조상 오리지널 약물의 복제가 어렵기 때문이다. 제네릭 개발에 성공한 대원제약(품명 에스원엠프)만이 특허만료 시기에 맞춰 출시했으며, 대원제약에 제조 위탁을 맡긴 10여개 회사들이 뒤이어 출시하는 데에는 수개월이 걸렸다. 네메올정(삼진제약), 에스프롤정(명문제약), 엑소라졸정(동국제약), 넥소프라정(파마킹), 넥스라졸정(바이넥스), 넥스졸정(디에이치피코리아), 넥시프라정(국제약품), 에스졸정(진양제약), 코프라졸정(코오롱제약), 엑스메졸(영진약품공업), 넥스파정(하나제약), 앤티시움정(구주제약), 넥스온정(테라젠이텍스) 등이 그렇다. 이어 제네릭 개발에 성공한 종근당(품명 오엠피에스정)과 한올바이오파마(한시움정)가 시장에 진입할 수 있었다. 특허만료 후 1년 반이 지난 지금 신일제약이 또 다시 제네릭 개발에 성공하면서 신일에 위탁한 9개 제약사가 또 다시 시장에 합류한다. 넥사브이정(LG생명과학), 넥스페졸정(한국콜마), 아나프라졸정(아주약품), 에이치프라졸정(현대약품), 에프라민정(조아제약), 오메스정(삼익제약), 유니시움정(한국유니온제약), 에소프라졸정(경동제약), 에소졸정(셀트리온제약) 등이 급여 출시하는 것. 20mg은 일괄적으로 764원에, 40mg은 1078원에 약가가 형성됐다. 400억원대의 넥시움 시장은 이번 제네릭 가세로 더욱 경쟁이 치열해질 전망이다. 고요산혈증 통풍치료제 '페브릭(성분명 페북소스타트)'의 제네릭 9개 제품도 2월부터 보험혜택을 받는다. 적용받는 제품은 페보트정(안국약품), 페소린정(삼진제약), 유소릭정(한림제약), 페북틴정(이니스트바이오제약), 펙소스타정(한미약품), 페트리센정(신풍제약), 유리가트정(유유제약), 페록스정(삼천당제약), 페북트정(한국콜마) 등이다. 제네릭 약가는 오리지널의 최대 49.2%(40mg)에서 58.7%(80mg) 수준으로, 저렴하다. 9개 제품만 등재된 이유는 이들이 우선판매품목허가권(우판권)을 획득했기 때문이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행에 따라 오리지널의 특허를 무효화한 제네릭에게만 시장독점권을 부여하는 제도다. 페브릭의 물질특허는 이미 2014년 11월에 만료됐지만 '결정다형체 및 제조 방법에 대한 특허'가 2022년까지, '단일결정형을 함유하는 고형제제에 대한 제법특허'가 2023년까지 남아있어 제네릭 출시가 불가능했다. 제네릭사들은 '페브릭'의 원개발사인 일본 테이진사(판매 SK케미칼)와의 특허소송에서 페브릭의 특허를 침해하지 않는다는 심결을 획득함에 따라 9개월 간(2월~9월 11일) 시장독점을 누릴 수 있게 됐다. 오리지널 페브릭의 매출은 연 35억원 수준이지만, 저렴한 제네릭 등장으로 시장규모가 커질 전망이다.

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난공불락 신약, 제네릭 속속 출시

항궤양제, 통풍 치료제 등 31개 품목 발매

고요산혈증 통풍치료제 '페브릭(성분명 페북소스타트)'의 제네릭 9개 제품도 2월부터 보험혜택을 받는다.

적용받는 제품은 페보트정(안국약품), 페소린정(삼진제약), 유소릭정(한림제약), 페북틴정(이니스트바이오제약), 펙소스타정(한미약품), 페트리센정(신풍제약), 유리가트정(유유제약), 페록스정(삼천당제약), 페북트정(한국콜마) 등이다.

제네릭 약가는 오리지널의 최대 49.2%(40mg)에서 58.7%(80mg) 수준으로, 저렴하다.

9개 제품만 등재된 이유는 이들이 우선판매품목허가권(우판권)을 획득했기 때문이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행에 따라 오리지널의 특허를 무효화한 제네릭에게만 시장독점권을 부여하는 제도다.

페브릭의 물질특허는 이미 2014년 11월에 만료됐지만 '결정다형체 및 제조 방법에 대한 특허'가 2022년까지, '단일결정형을 함유하는 고형제제에 대한 제법특허'가 2023년까지 남아있어 제네릭 출시가 불가능했다.

제네릭사들은 '페브릭'의 원개발사인 일본 테이진사(판매 SK케미칼)와의 특허소송에서 페브릭의 특허를 침해하지 않는다는 심결을 획득함에 따라 9개월 간(2월~9월 11일) 시장독점을 누릴 수 있게 됐다.

오리지널 페브릭의 매출은 연 35억원 수준이지만, 저렴한 제네릭 등장으로 시장규모가 커질 전망이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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