2017년, B형 간염‧C형 간염‧다발골수종 치료 분야가 제네릭 출시와 신약 허가 등으로 '핫(Hot)'해질 전망이다.
 
B형 간염 분야는 '비리어드'의 제네릭과 국산 신약 출시의 두 가지 이슈가 공존한다.
 
비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마레이트)는 올해 1500억원의 처방액이 기대되는 블록버스터로, 물질특허가 내년 11월 9일 만료돼 20여 개 제네릭사가 공략에 나섰다.
 
조성물 특허가 2018년 11월까지 남아있긴 하지만 제네릭사들은 염 변경 제네릭을 개발, 소극적 권리범위확인 심판에서 특허를 회피했기 때문에 물질특허 만료(2017년 11월 9일) 이후 출시 가능하다.
 
더 나아가 한미약품, 동아에스티, CJ헬스케어 등 10여 개사는 비리어드의 물질특허를 회피하기 위한 소극적권리범위확인 심판을 제기했다.
 
회피하면 내년 11월 이전에 제네릭을 출시할 수 있어, 시장 선점이 가능하다.
 
이에 맞선 오리지널 제품 회사(길리어드사이언스 코리아)의 대응도 눈여겨볼 만 하다.
 
길리어드는 비리어드와 조성이 다른 전구약물(Prodrug)인 타프(tenofovir alafenamide fumarate, TAF)를 개발, 장기적으로 '비리어드'를 '비리어드TAF'로 대체할 전략이다.
 
이 약은 혈중에서 테노포비르가 아닌 타프 형태로 존재해 신장독성, 골수독성 등의 부작용을 극복할 수 있다.
 
비리어드의 독성을 줄여 안전성을 강화하겠다는 입장이지만, 타프(TAF)로 처방이 대체되면 제네릭의 입지는 장담할 수 없다.
 
비리어드 이슈 외에 국산 신약 '베시포비르'의 성공 여부도 또 다른 관전 포인트다.
 
일동제약은 지난 9월 식약처에 베시포비르의 시판승인을 신청, 내년 중 허가와 출시가 모두 이뤄질 예정이다.
 
베시포비르는 가장 강력한 항바이러스제인 '비리어드'에 대한 비열등성을 입증했다.
 
하지만 이미 비리어드 제네릭이 나올 정도로 치료 옵션이 다양해졌고, L-카르니틴 보충 약물과 병용해야 한다는 단점 때문에 시장성이 낮다는 평가를 받고 있다.
 
환자 급증 C형 간염, 신약 줄줄이 출시
 
내년 국가건강검진 시범사업이 시작될 C형 간염 치료 시장은 그야말로 뜨겁다.
 
시범사업 시행 후 확진 환자의 급증을 예상한 제약사들이 출시를 서두르고 있기 때문이다.
 
한국MSD는 지난달 유전자형 1형 및 4형 C형간염을 치료할 수 있는 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'의 허가를 획득, 내년 상반기 중 출시할 계획이다.
 
한국애브비 역시 'OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'의 허가를 식약처에 신청, 내년 출시를 목표로 분주히 움직이고 있다.
 
두 약은 모두 C형간염을 완치할 수 있는 DAA(direct-acting antiviral) 제제다.
 
이미 출시된 BMS의 '다클린자+순베프라', 길리어드의 '소발디' 및 '하보니'에 이어 C형 간염 완치 시대를 장식할 전망이다.
 
다발골수종 3제요법 속속 등장
 
급증하는 다발골수종 재발 환자를 위한 3제요법도 본격적인 경쟁을 시작한다.

식품의약품안전처는 지난 달 재발한 다발골수종 환자를 위한 두 번째 3제 병용요법인 한국BMS제약의 '엠플리시티주(성분명 엘로투주맙)'를 시판승인 했다.
 
작년 11월 허가 받은 암젠의 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'에 이은 두 번째 국내 도입이다.

3제 요법은 한 가지 이상의 치료를 받고 재발한 다발성골수종 환자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 쓰는 치료법이다.
 
다발골수종 국내 발병률의 급증(20년 간 약 30배 증가)으로 재발 환자가 많아지면서 3제 요법들이 속속 등장했다.

작년 미국 FDA로부터 승인받은 것만 해도 익사조밉, 파노비노스타트, 다라투무맙 등이 있으며, 이 중 다케다제약의 익사조밉은 내년 중반 쯤 국내 허가(작년 11월 미국 허가)될 전망이다.
 
HDAC(Histone deacetylase inhibitors) 억제제인 노바티스의 파노비노스타트와 항체 기반 병용요법인 존슨앤드존슨의 다라투무맙의 국내 도입도 기대된다.
 
다만, 3제 요법의 가격이 상당히 높고 그동안 다발골수종 약제의 보험등재가 유독 지연된 점을 볼 때 정부와의 약가협상 과정이 녹록치 않을 것이라는 우려가 크다.

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