MEDI:GATE NEWS 희귀의약품 개발‧출시 빨라진다

기사입력시간 16.02.05 10:09최종 업데이트 16.02.05 10:09

희귀의약품 개발과 출시가 빨라진다. 식품의약품안전처는 국내 제약사의 희귀의약품 개발환경을 조성하기 위한 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 등 6개 고시 개정안과 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가 자료제출 요건을 개선하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 5일 행정예고했다. 희귀의약품은 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품으로, 2014년 기준 국내 시장규모는 1882억원(생산 314억원, 수입 1568억원)이다. 식약처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 ▲희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲재심사 대상 확대 ▲GMP 평가 제출자료 개선 ▲전공정 위탁제조 시 GMP 중복평가 면제 등의 내용으로 관련 법규를 정비한다. 그 동안 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 생산 또는 수입 금액이 15억원(미화 150만 달러) 이하인 경우에 한해서만 희귀의약품으로 지정받을 수 있었으나, 이번 개정으로 고가의 제품도 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다. 또 생산규모의 제한 없이 국내 환자수가 2만명 이하이고 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품은 희귀의약품으로 지정받을 수 있다. 품목허가 유효기간은 희귀의약품 사용 환자수가 매우 적어 허가 갱신에 필요한 안전성‧유효성 등의 평가자료 수집이 어려운 점을 고려해 기존 5년에서 10년으로 연장한다. 국내에서 임상시험을 실시해 허가 받은 희귀의약품에 대해서만 재심사 대상으로 운영하던 것을, 국내 임상시험 실시 유무와 상관없이 모든 희귀의약품을 재심사 대상으로 확대‧운영한다. 재심사 기간은 대체의약품이 없는 희귀의약품 10년, 대체의약품과 비교해 안전성‧유효성이 개선된 경우는 4년 또는 6년으로 부여한다. 품목허가 신청 절차도 간소해진다. GMP 평가를 위해 3개 제조단위의 제조 실적을 제출했으나 희귀의약품에 대해서는 1개로 축소해 희귀의약품 허가 시 자료제출 요건을 개선한다. 의약품 품목허가 신청 시 위탁받은 제조업체에서 생산하는 희귀의약품과 같은 공정으로 생산되고 이미 허가단계 GMP 평가를 받은 경우에는 GMP 중복 평가가 면제된다.

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희귀의약품 개발‧출시 빨라진다

지정요건 및 허가 제도 개선

국내에서 임상시험을 실시해 허가 받은 희귀의약품에 대해서만 재심사 대상으로 운영하던 것을, 국내 임상시험 실시 유무와 상관없이 모든 희귀의약품을 재심사 대상으로 확대‧운영한다.

재심사 기간은 대체의약품이 없는 희귀의약품 10년, 대체의약품과 비교해 안전성‧유효성이 개선된 경우는 4년 또는 6년으로 부여한다.

품목허가 신청 절차도 간소해진다. GMP 평가를 위해 3개 제조단위의 제조 실적을 제출했으나 희귀의약품에 대해서는 1개로 축소해 희귀의약품 허가 시 자료제출 요건을 개선한다.

의약품 품목허가 신청 시 위탁받은 제조업체에서 생산하는 희귀의약품과 같은 공정으로 생산되고 이미 허가단계 GMP 평가를 받은 경우에는 GMP 중복 평가가 면제된다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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