MEDI:GATE NEWS 오츠카제약 톨밥탄, 첫 ADPKD 치료제로 美FDA 승인

기사입력시간 18.04.26 12:39최종 업데이트 18.04.26 12:43

오츠카제약 톨밥탄, 첫 ADPKD 치료제로 美FDA 승인

대규모 임상 2건에서 신기능 저하 억제 확인…모든 환자 간기능 모니터링 실시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오츠카제약은 톨밥탄(미국 제품명 지나크)이 첫 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 취득했다고 26일 밝혔다.

톨밥탄의 유효성은 2건의 대규모 임상시험을 통해 검증됐다. 1년간 진행된 REPRISE연구에서 톨밥탄군은 대조군과 비교해 신기능 저하를 약 35% 억제했다. 또한 3년간 진행된 TEMPO 3:4 연구에서 톨밥탄군은 신용적 증가율을 약 50% 억제한다는 것을 확인할 수 있었다.

안전성의 경우 일부 환자에서 간상태를 나타내는 효소(ALT 및 AST)가 상승하는 등 간손상의 위험이 관찰됐다. 이는 톨밥탄을 즉시 중단함으로써 회복됐지만, 투약으로 인해 심각한 간기능 장애를 유발할 가능성이 있다는 것이 확인됐다. 이러한 위험을 줄이기 위해 톨밥탄은 복용 시 첫 1개월은 2주마다, 2~18개월까지는 월 1회, 그 후에는 3개월마다 1회의 혈액 검사가 필요하다. 오츠카제약은 미국 FDA가 승인한 위험평가 및 경감전략(REMS)을 통해서만 톨밥탄을 공급하고 적절한 안전성 정보의 제공과 간기능에 대한 모니터링을 모든 환자에게 실시할 계획이다.

오츠카제약 대표이사 사장 히구치 타츠오는 "미국 최초로 ADPKD 치료제 지나크가 승인됨에 따라 이 난치병으로 고통 받던 환자들에게 질병진행을 늦추는 치료를 제공할 수 있게 돼 대단히 기쁘게 생각한다"고 말했다.

미국의 환자 단체 PKD재단의 CEO 앤디 베츠 씨는 "오늘은 미국 전역의 ADPKD 환자에게 희망을 주는 역사적인 날이 됐다. 지금까지 미국에서는 승인된 치료법이 없었던 이 질환에 대해서 첫 번째 이정표가 됐다는 점이 매우 기쁘다"고 소감을 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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