MEDI:GATE NEWS 옵디보, 호지킨 림프종 치료제로 미국 승인

기사입력시간 16.06.15 15:29최종 업데이트 16.06.15 15:29

옵디보, 호지킨 림프종 치료제로 미국 승인

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 최근 옵디보가 자가조혈모세포이식(Auto-HSCT)과 브렌툭시맙 베도틴(Brentuximab Vedotin) 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨 림프종 치료제로 미국 FDA의 신속승인(accelerated approval)을 받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인은 옵디보의 객관적 반응률(ORR, overall response rate) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 적응증의 추가 승인은 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증 후 진행될 것으로 예상된다.

옵디보는 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨 림프종 치료제로 허가된 최초의 anti PD-1 면역항암제로, 이번 미 FDA의 승인은 옵디보의 2상 임상시험 CheckMate-205와 1상 임상시험 CheckMate-039의 결과를 분석한 것을 바탕으로 결정됐다.

옵디보를 투여한 환자 95명을 분석한 결과, 옵디보 투여군 65%에서 높은 객관적 반응률(ORR)을 보였다(신뢰구간(CI) 95%: 55-75; 62/95명). 옵디보 투여군 중 7%가 완전반응을 보였고(CI 95%: 3-15; 7/95명), 58%는 부분반응을 보였다(CI 95%: 47-68; 55/95명). 반응지속기간의 중간값은 8.7개월 이었다.

옵디보 임상시험에 참여한 환자인 매트 크루트는 "여러 치료제로 치료 받아 온 전형적 호지킨 림프종 환자로서 더 이상 시도할 수 있는 치료법이 없다는 좌절감에 대해 누구보다 잘 알고 있다"면서 "이제는 전형적 호지킨 림프종의 새 치료제로서 허가를 받아 다른 환자들도 옵디보의 높은 반응률을 누릴 수 있게 됐다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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