MEDI:GATE NEWS 휴온스랩, 인간 히알루니다제 비임상에서 오리지널 동등성 확인

기사입력시간 23.02.21 22:44최종 업데이트 23.02.21 22:44

휴온스랩은 현재 개발 중인 'HLB3-002’(성분명: 재조합 인간 히알루니다제)를 최근 할로자임사의 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력을 확인했다고 21일 밝혔다. 국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 ‘HLB3-002’를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산됐다. 또 해당 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 의약품과 동일 제조 후 비교 시 유사한 약물 확산 효과를 통해 할로자임사의 히알루니다제 효소와 효능의 동등함을 확인했다. 히알루니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하며 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다. 히알루니다제 의약품의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 7억 달러 규모에서 2026년 14억 달러로 전망되며 연 평균 8.6% 높은 성장률을 보이고 있다. 휴온스랩이 개발중인 ‘HLB3-002’는 재조합 인간 서열의 히알루니다제로 고생산성 동물세포배양 및 고순도 정제된 효소로 높은 활성을 나타낼 뿐 아니라 고농도로 투입해도 면역반응이 없는 안전한 제품이다. 할로자임사의 히알루니다제 효소와 효능의 동등함을 확인하면서 휴온스랩은 정맥 주사를 피하 주사 제제로 변경하는 기술을 보유하게 됐다. 휴온스랩은 동물세포를 활용한 휴먼 유래 재조합 히알루니다제에 대한 정제법 특허 출원을 준비하고 있다. 휴온스랩 바이오연구소 임채영 상무는 "동물세포 재조합 기술로 생산된 ‘HLB3-002’의 항체 의약품 약물 확산성, 약물동태시험을 통해 긍정적인 성과를 확인한 만큼, 현재 진행중인 비임상 독성 시험에 이어 임상 시험을 발 빠르게 준비해 인간유래 천연형 히알루니다제 제품을 단독 제품으로 출시하겠다"고 포부를 밝혔다. 이어 "단독 제품으로는 성형, 피부, 통증 영역에서 활용할 것이며, 바이오 의약품 정맥 주사 제품을 피하 제제로 변경할 수 있는 HLB3-002 기술을 토대로 약물 확산제까지 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 박차를 가할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.

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휴온스랩, 인간 히알루니다제 비임상에서 오리지널 동등성 확인

“천연형 인간 히알루니다제 제품 단독 출시 목표”

휴온스랩은 현재 개발 중인 'HLB3-002’(성분명: 재조합 인간 히알루니다제)를 최근 할로자임사의 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력을 확인했다고 21일 밝혔다.

국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 ‘HLB3-002’를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산됐다.

또 해당 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 의약품과 동일 제조 후 비교 시 유사한 약물 확산 효과를 통해 할로자임사의 히알루니다제 효소와 효능의 동등함을 확인했다.

히알루니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하며 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.

히알루니다제 의약품의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 7억 달러 규모에서 2026년 14억 달러로 전망되며 연 평균 8.6% 높은 성장률을 보이고 있다.

휴온스랩이 개발중인 ‘HLB3-002’는 재조합 인간 서열의 히알루니다제로 고생산성 동물세포배양 및 고순도 정제된 효소로 높은 활성을 나타낼 뿐 아니라 고농도로 투입해도 면역반응이 없는 안전한 제품이다. 할로자임사의 히알루니다제 효소와 효능의 동등함을 확인하면서 휴온스랩은 정맥 주사를 피하 주사 제제로 변경하는 기술을 보유하게 됐다.

휴온스랩은 동물세포를 활용한 휴먼 유래 재조합 히알루니다제에 대한 정제법 특허 출원을 준비하고 있다.

휴온스랩 바이오연구소 임채영 상무는 "동물세포 재조합 기술로 생산된 ‘HLB3-002’의 항체 의약품 약물 확산성, 약물동태시험을 통해 긍정적인 성과를 확인한 만큼, 현재 진행중인 비임상 독성 시험에 이어 임상 시험을 발 빠르게 준비해 인간유래 천연형 히알루니다제 제품을 단독 제품으로 출시하겠다"고 포부를 밝혔다.

이어 "단독 제품으로는 성형, 피부, 통증 영역에서 활용할 것이며, 바이오 의약품 정맥 주사 제품을 피하 제제로 변경할 수 있는 HLB3-002 기술을 토대로 약물 확산제까지 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 박차를 가할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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