MEDI:GATE NEWS 알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 테르가제 품목허가 신청

기사입력시간 23.02.08 11:08최종 업데이트 23.02.08 11:08

자료 = 알테오젠 히알루로니다제 모식도(IR 자료 일부 발췌). 알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과 보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령 후 약 두 달 만이다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 현재 알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이다. 이에 따라 소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮아진다. 또한 임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때, 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS: Injection Site Reactions)이 나타났다. 알테오젠 관계자는 "이 같은 특성에 따라 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 타 분야에서 테르가제의 활용성이 매우 높을 것으로 예상한다"며 "생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 "계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획"이라며 "테르가제의 시판은 지난해 12월 체결한 산도스와의 기술 라이선스 계약과 함께 연구 위주의 바이오 회사를 넘어 글로벌 제약기업으로 성장하고자 하는 알테오젠의 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다. 현재 알테오젠은 테르가제 품목허가를 시작으로 올해 하이브로자임 플랫폼을 기술 수출한 글로벌 파트너사의 상업화에 필수적인 재조합 히알루로니다제의 해외 생산 공장에서의 PPQ(Process Performance Qualification) 생산, 지속형 성장호르몬치료제인 ALT-P1의 글로벌 임상 2상 진입 등의 기점을 앞두고 있다. 하이브로자임은 지난 2018년 개발된 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼으로, 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 피하주사로 투약이 가능하도록 만든다. 이를 통해 환자의 투약편의성을 높이고, 의약품의 제형 변경을 통해 특허 연장 전략의 하나로도 사용되고 있다.

제보 공유

알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 테르가제 품목허가 신청

600억원 추산 국내 시장부터 순차적인 진출 계획

알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과 보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령 후 약 두 달 만이다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다.

현재 알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮다.

반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이다. 이에 따라 소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮아진다.

또한 임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때, 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS: Injection Site Reactions)이 나타났다.

알테오젠 관계자는 "이 같은 특성에 따라 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 타 분야에서 테르가제의 활용성이 매우 높을 것으로 예상한다"며 "생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획"이라며 "테르가제의 시판은 지난해 12월 체결한 산도스와의 기술 라이선스 계약과 함께 연구 위주의 바이오 회사를 넘어 글로벌 제약기업으로 성장하고자 하는 알테오젠의 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다.

현재 알테오젠은 테르가제 품목허가를 시작으로 올해 하이브로자임 플랫폼을 기술 수출한 글로벌 파트너사의 상업화에 필수적인 재조합 히알루로니다제의 해외 생산 공장에서의 PPQ(Process Performance Qualification) 생산, 지속형 성장호르몬치료제인 ALT-P1의 글로벌 임상 2상 진입 등의 기점을 앞두고 있다.

하이브로자임은 지난 2018년 개발된 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼으로, 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 피하주사로 투약이 가능하도록 만든다. 이를 통해 환자의 투약편의성을 높이고, 의약품의 제형 변경을 통해 특허 연장 전략의 하나로도 사용되고 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)