MEDI:GATE NEWS 법원, 메디톡신 판매재개 결정에 환자단체 제2의 인보사

기사입력시간 20.05.22 13:24최종 업데이트 20.05.22 16:26

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대한미용피부외과학회의 탄원서에 이어 대전고등법원이 메디톡스의 보톡스 제품 메디톡신주를 판매할 수 있도록 판결하면서, 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정여부에 이목이 집중되고 있다. 대전지방식품의약품안전청이 오는 22일 오후 2시에 메디톡스의 메디톡신주의 약사법 위반 행위와 관련, 품목허가 취소 절차 중 하나인 비공개 청문회를 시행하기 때문이다. 앞서 지난달 17일 식약처는 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 검찰로부터 범죄사실 등 수사 결과와 공소장을 제공받아 메디톡스가 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 사실을 확인한 데 따른 조치다. 식약처는 약사법 위반에 따른 품목 취소 행정절차에 앞서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했으며, 22일 사전절차 중 하나인 청문회를 열 예정이다. 이에 대해 지난 15일 미용피부외과학회는 탄원서를 제출해 "15년이라는 오랜 기간 동안 메디톡신을 안정적으로 사용해왔으며, 만약 위해나 안전성 문제가 있다면 가장 먼저 인지했을 것이나 아직까지 문제점을 발견하지 못했다"면서 "시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치"라고 했다. 또한 22일 오전 대전고등법원은 식약처가 메디톡스의 보톡스 제품인 메디톡신주에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다. 허가 취소 결정 전까지 원래대로 제조·판매가 가능해진 것이다. 임상현장과 법원에서 메디톡신의 손을 들어주면서 22일 오후 열리는 대전식약청 청문회가 메디톡스에 손을 들어줄 것이란 예측이 앞서고 있다. 법원 결정 전까지는 잠정 판매 중단조치를 내린만큼 메디톡스에 불리한 방향으로 흐를 것이란 전망이 우세했다. 이에 한국환자단체연합회(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회)는 성명서를 내고 유감을 표명했다. 환자단체는 "메디톡신의 주성분은 맹독물질인 보툴리눔 독소이기 때문에 메디톡신은 의사의 처방이 있어야만 환자에게 사용이 가능한 전문의약품"이라며 "그럼에도 무허가 실험용 원액을 사용하는 것은 물론 원액·역가 정보를 조작한 것은 매우 위험한 행위"라고 지적했다. 이어 "원액과 역가정보를 고의로 조작해 식약처로부터 국가출하 승인한 것은 코오롱의 인보사 사태와 흡사하다. 사실상 제2의 인보사 사태"라며 "실제 인보사는 주성분 2개 중 1개를 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포라는 점이 밝혀져 제조·판매가 중지됐기 때문"이라고 주장했다. 그러면서 환자단체는 "식약처 조사와 검찰의 수사로 밝혀진 메디톡스의 메디톡신주 조작 사건은 국민의 생명과 건강을 위협할 수 있는 중대한 사건"이라며 "식약처의 엄중한 행정처분과 검찰·법원의 엄중한 법집행이 이루어져야 한다"고 촉구했다.

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법원, 메디톡신 판매재개 결정에 환자단체 "제2의 인보사"

"메디톡스가 고의적으로 원액·역가정보 조작해 품목허가 받았기 때문"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대한미용피부외과학회의 탄원서에 이어 대전고등법원이 메디톡스의 보톡스 제품 메디톡신주를 판매할 수 있도록 판결하면서, 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정여부에 이목이 집중되고 있다.

대전지방식품의약품안전청이 오는 22일 오후 2시에 메디톡스의 메디톡신주의 약사법 위반 행위와 관련, 품목허가 취소 절차 중 하나인 비공개 청문회를 시행하기 때문이다.

앞서 지난달 17일 식약처는 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

검찰로부터 범죄사실 등 수사 결과와 공소장을 제공받아 메디톡스가 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 사실을 확인한 데 따른 조치다.

식약처는 약사법 위반에 따른 품목 취소 행정절차에 앞서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했으며, 22일 사전절차 중 하나인 청문회를 열 예정이다.

이에 대해 지난 15일 미용피부외과학회는 탄원서를 제출해 "15년이라는 오랜 기간 동안 메디톡신을 안정적으로 사용해왔으며, 만약 위해나 안전성 문제가 있다면 가장 먼저 인지했을 것이나 아직까지 문제점을 발견하지 못했다"면서 "시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치"라고 했다.

또한 22일 오전 대전고등법원은 식약처가 메디톡스의 보톡스 제품인 메디톡신주에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다. 허가 취소 결정 전까지 원래대로 제조·판매가 가능해진 것이다.

임상현장과 법원에서 메디톡신의 손을 들어주면서 22일 오후 열리는 대전식약청 청문회가 메디톡스에 손을 들어줄 것이란 예측이 앞서고 있다. 법원 결정 전까지는 잠정 판매 중단조치를 내린만큼 메디톡스에 불리한 방향으로 흐를 것이란 전망이 우세했다.

이에 한국환자단체연합회(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회)는 성명서를 내고 유감을 표명했다.

환자단체는 "메디톡신의 주성분은 맹독물질인 보툴리눔 독소이기 때문에 메디톡신은 의사의 처방이 있어야만 환자에게 사용이 가능한 전문의약품"이라며 "그럼에도 무허가 실험용 원액을 사용하는 것은 물론 원액·역가 정보를 조작한 것은 매우 위험한 행위"라고 지적했다.

이어 "원액과 역가정보를 고의로 조작해 식약처로부터 국가출하 승인한 것은 코오롱의 인보사 사태와 흡사하다. 사실상 제2의 인보사 사태"라며 "실제 인보사는 주성분 2개 중 1개를 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포라는 점이 밝혀져 제조·판매가 중지됐기 때문"이라고 주장했다.

그러면서 환자단체는 "식약처 조사와 검찰의 수사로 밝혀진 메디톡스의 메디톡신주 조작 사건은 국민의 생명과 건강을 위협할 수 있는 중대한 사건"이라며 "식약처의 엄중한 행정처분과 검찰·법원의 엄중한 법집행이 이루어져야 한다"고 촉구했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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