MEDI:GATE NEWS 대웅제약 우루사, 간기능개선 효과 있다…바른의료연구소 주장 반박나서

기사입력시간 19.06.24 14:15최종 업데이트 19.06.24 14:15

사진: 대웅제약 본사 우루사의 간기능 개선 효과에 의사단체가 의문을 제기하자 대웅제약이 임상시험에서 검증됐고, 논문 상에도 명백히 기재돼 있으며, TV광고는 연초 계획했던 마케팅 일정에 따라 진행된 것으로 민원 건과 광고 노출 종료 일자는 연관성이 없다며 대대적으로 반박했다. 바른의료연구소는 최근 우루사의 간기능 개선 효과는 임상시험에서 검증되지 않았으며, 감사원이 TV광고에서 간수치 개선 부분은 사용하지 못하도록 했다고 발표했다. 이에 대웅제약은 바른의료연구소의 주장을 조목조목 반박하는 보도자료를 21일 배포했다. 대웅제약은 "원본 논문에서 저자는 4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 ALT(Alanine aminotransferase) 변화율이 유의하게 감소했다고 밝혔다"면서 "4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 FAS군과 PPS군 모두에서 ALT 변화율이 유의함을 확인했다. 따라서, 우루소데옥시콜산이 ALT를 유의하게 감소시킨다고 결론지었다"고 반박했다. 대웅제약은 "2017년 임상 논문 게재본에도 시험 대상 환자가 간기능 이상(liver function abnormality)을 동반한 환자이며 게재된 논문의 제목 또한 'Efficacy and safety of ursodeoxycholic acid composite on fatigued patients with elevated liver function and/or fatty liver: a multi-centre, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial(‘대웅우루사 연질캡슐의 간기능 장애 그리고/또는 지방간을 동반한 피로 환자 대상 피로개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정,이중맹검, 위약 대조 임상시험)'이다"고 밝혔다. 또한 "한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회의 심의 '적합'을 받은(심의번호:2018-1454-000404 심의일자: 2018-09-11/심의번호:2018-1454-000401 심의일자:2018-09-11) 광고물 표현의 근거가 된 임상시험 논문은 2016년 게재본 뿐만 아닌 2017년 추가 게재된 Corrigendum 모두 포함하며, 간수치 개선효과가 검증됐다"며 "바른연구소가 제시한 논문은 우루사가 한국제약바이오협회에 근거로 제출 한 임상시험 논문과 오기 정정(Corrigendum) 내용 중 2016년 게재본에만 해당되는 내용이다"고 설명했다. 대웅제약은 "원 논문에서는 우루사 복용군과 대조군 간수치의 4주, 8주 변화량 값을 제시했는데, 본래 임상시험은 변화량/변화율을 모두 2차 유효성 평가변수(Secondary Outcome)로 봤었으나 논문에 게재될 때, 원 논문에서 변화율(Percent Change)값이 누락돼 있어 정정본(Corrigendum)을 통해 제시했다"며 "의약학 논문에서 따로 유효성을 인정하거나 인정하지 않는 절차 또한 없다. 유효성의 인정은 보통 통계적으로 유의한(p-value 0.05이하) 결과값이 있을 때 유효하다고 인정하며, 통계적 유의성이 없더라도 그 수치가 임상적으로 유의한 정도의 숫자이면 이를 고려한다"고 주장했다. 대웅제약은 "근거로 사용된 임상논문은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표7제2호가목에 따라 '의학적∙약학적으로 공인된 범위의 임상결과'를 인용한 것이며, 2016년 게재본 뿐만 아닌 2017년 추가 게재된 Corrigendum 모두 포함되었음을 식약처를 통해 위의 민원 답변을 받았음에도 불구하고, 지속적으로 '원 논문'을 전제로 주장하는 의견은 적합하지 않다"며 "대웅우루사연질캡슐은 2016년 재평가를 거쳐 '만성 간질환의 간기능 개선과 간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선(육체피로,전신권태)을 효능효과로 허가 받은 일반의약품이며 TV광고물 상에도 ‘간기능장애 의한 육체피로’ 적응증을 표기하고 있다"고 밝혔다.

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대웅제약 "우루사, 간기능개선 효과 있다"…바른의료연구소 주장 반박나서

"임상시험에서 검증됐고 논문에도 기재된 내용…TV광고 노출은 마케팅 계획 따른 것 민원과 무관"

우루사의 간기능 개선 효과에 의사단체가 의문을 제기하자 대웅제약이 임상시험에서 검증됐고, 논문 상에도 명백히 기재돼 있으며, TV광고는 연초 계획했던 마케팅 일정에 따라 진행된 것으로 민원 건과 광고 노출 종료 일자는 연관성이 없다며 대대적으로 반박했다.

바른의료연구소는 최근 우루사의 간기능 개선 효과는 임상시험에서 검증되지 않았으며, 감사원이 TV광고에서 간수치 개선 부분은 사용하지 못하도록 했다고 발표했다. 이에 대웅제약은 바른의료연구소의 주장을 조목조목 반박하는 보도자료를 21일 배포했다.

대웅제약은 "원본 논문에서 저자는 4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 ALT(Alanine aminotransferase) 변화율이 유의하게 감소했다고 밝혔다"면서 "4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 FAS군과 PPS군 모두에서 ALT 변화율이 유의함을 확인했다. 따라서, 우루소데옥시콜산이 ALT를 유의하게 감소시킨다고 결론지었다"고 반박했다.

대웅제약은 "2017년 임상 논문 게재본에도 시험 대상 환자가 간기능 이상(liver function abnormality)을 동반한 환자이며 게재된 논문의 제목 또한 'Efficacy and safety of ursodeoxycholic acid composite on fatigued patients with elevated liver function and/or fatty liver: a multi-centre, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial(‘대웅우루사 연질캡슐의 간기능 장애 그리고/또는 지방간을 동반한 피로 환자 대상 피로개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정,이중맹검, 위약 대조 임상시험)'이다"고 밝혔다.

또한 "한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회의 심의 '적합'을 받은(심의번호:2018-1454-000404 심의일자: 2018-09-11/심의번호:2018-1454-000401 심의일자:2018-09-11) 광고물 표현의 근거가 된 임상시험 논문은 2016년 게재본 뿐만 아닌 2017년 추가 게재된 Corrigendum 모두 포함하며, 간수치 개선효과가 검증됐다"며 "바른연구소가 제시한 논문은 우루사가 한국제약바이오협회에 근거로 제출 한 임상시험 논문과 오기 정정(Corrigendum) 내용 중 2016년 게재본에만 해당되는 내용이다"고 설명했다.

대웅제약은 "원 논문에서는 우루사 복용군과 대조군 간수치의 4주, 8주 변화량 값을 제시했는데, 본래 임상시험은 변화량/변화율을 모두 2차 유효성 평가변수(Secondary Outcome)로 봤었으나 논문에 게재될 때, 원 논문에서 변화율(Percent Change)값이 누락돼 있어 정정본(Corrigendum)을 통해 제시했다"며 "의약학 논문에서 따로 유효성을 인정하거나 인정하지 않는 절차 또한 없다. 유효성의 인정은 보통 통계적으로 유의한(p-value 0.05이하) 결과값이 있을 때 유효하다고 인정하며, 통계적 유의성이 없더라도 그 수치가 임상적으로 유의한 정도의 숫자이면 이를 고려한다"고 주장했다.

대웅제약은 "근거로 사용된 임상논문은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표7제2호가목에 따라 '의학적∙약학적으로 공인된 범위의 임상결과'를 인용한 것이며, 2016년 게재본 뿐만 아닌 2017년 추가 게재된 Corrigendum 모두 포함되었음을 식약처를 통해 위의 민원 답변을 받았음에도 불구하고, 지속적으로 '원 논문'을 전제로 주장하는 의견은 적합하지 않다"며 "대웅우루사연질캡슐은 2016년 재평가를 거쳐 '만성 간질환의 간기능 개선과 간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선(육체피로,전신권태)을 효능효과로 허가 받은 일반의약품이며 TV광고물 상에도 ‘간기능장애 의한 육체피로’ 적응증을 표기하고 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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