MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스 코로나19 백신, 임상3상시험 대상자 모집 완료

기사입력시간 22.01.18 14:45최종 업데이트 22.01.18 14:45

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했고, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(어주번트·Adjuvant) 기술을 활용했다. 이는 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 하며, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종률을 높이는 데 기여할 전망이다. 이번 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계며, 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명이다. 국내에서 570명, 유럽·동남아·오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고대구로병원 등 총 16개 기관, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행 중이다. 앞서 지난해 8월 SK바이오사이언스는 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 2차까지 모두 마친 상태다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중이며, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성·안전성 데이터를 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정된 GBP510은 개발 완료 후 수억회 물량이 공정하게 공급될 예정인 만큼 끝나지 않는 팬데믹 상황에서 새로운 대안으로 활용될 것으로 기대되고 있다. 한편 SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위해 ▲GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 ▲다른 코로나19 백신 접종자 약 550여명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등 부스터샷 임상시험도 진행하고 있다. 또한 소아·청소년을 대상으로 한 임상시험도 준비하고 있으며, CEPI의 지원 아래 GBP510의 플랫폼을 활용해 사베코바이러스(sarbecovirus) 표적 백신을 개발 중이다. 이는 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 관련 변이주가 속한 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 범용 백신으로 만들 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법"이라며 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터(ourworldindata)에 따르면 코로나19 백신을 1회 이상 접종한 인구는 전 세계 59.9%, 저개발국 9.5%에 불과한 상황이다. 최근 미국에선 질병통제예방센터(CDC)가 델타, 오미크론 변이 등으로 전 세계가 또 다시 팬데믹을 겪는 상황에 맞춰 기존 2회 접종에 추가로 백신을 접종하는 부스터샷(3차) 뿐만 아니라 4차 접종까지 승인했다.

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SK바이오사이언스 코로나19 백신, 임상3상시험 대상자 모집 완료

상반기 출시 목표…부스터샷 임상도 동시 진행

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.

GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했고, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(어주번트·Adjuvant) 기술을 활용했다.

이는 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 하며, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종률을 높이는 데 기여할 전망이다.

이번 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계며, 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명이다. 국내에서 570명, 유럽·동남아·오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다.

국내 임상은 고대구로병원 등 총 16개 기관, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행 중이다.

앞서 지난해 8월 SK바이오사이언스는 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 2차까지 모두 마친 상태다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다.

국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중이며, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성·안전성 데이터를 확보할 예정이다.

SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정된 GBP510은 개발 완료 후 수억회 물량이 공정하게 공급될 예정인 만큼 끝나지 않는 팬데믹 상황에서 새로운 대안으로 활용될 것으로 기대되고 있다.

한편 SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위해 ▲GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 ▲다른 코로나19 백신 접종자 약 550여명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등 부스터샷 임상시험도 진행하고 있다.

또한 소아·청소년을 대상으로 한 임상시험도 준비하고 있으며, CEPI의 지원 아래 GBP510의 플랫폼을 활용해 사베코바이러스(sarbecovirus) 표적 백신을 개발 중이다. 이는 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 관련 변이주가 속한 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 범용 백신으로 만들 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법"이라며 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터(ourworldindata)에 따르면 코로나19 백신을 1회 이상 접종한 인구는 전 세계 59.9%, 저개발국 9.5%에 불과한 상황이다. 최근 미국에선 질병통제예방센터(CDC)가 델타, 오미크론 변이 등으로 전 세계가 또 다시 팬데믹을 겪는 상황에 맞춰 기존 2회 접종에 추가로 백신을 접종하는 부스터샷(3차) 뿐만 아니라 4차 접종까지 승인했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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