기사입력시간 21.12.23 06:54최종 업데이트 22.01.17 10:07

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국내 코로나19 백신 개발사 오미크론 대응 한창…빠른 임상·상용화하려면?

SK·진원 범용백신 비롯 셀리드·아이진·유바이오 변이주백신 개발 중 "대조군 지원·식약처 시스템 재정비 필요"

사진=오미크론 대응 국내 백신 개발 현황 간담회

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국산 코로나19 백신 임상이 한창인 가운데, 오미크론 변이 확산에 따라 신속하게 범용백신, 변이주백신 등의 추가 개발이 이뤄지고 있다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 신현영·이광재 의원은 22일 오미크론 대응 국내 백신 개발 현황 간담회를 열고, 이들 백신의 빠른 임상시험과 상용화를 위해 대조백신과 대량생산체계, 신속임상 지원과 함께 국제적으로 표준화된 가이드라인과 시스템 마련을 촉구했다.

변이 계속되면 화이자·모더나 부스터샷 매달 맞아야할 상황…빠르게 변이에 대응하는 백신 개발 중

화이자와 모더나 등 mRNA 플랫폼 코로나19 백신 개발사들은 이번 오미크론 변이 확산에 대해 기존 6개월에서 3개월로 기간을 단축해 부스터샷(3차)을 접종하면 충분히 예방 가능하다는 입장이다.

아이진 조양제 총괄대표는 "모더나와 화이자 백신의 가장 큰 안전성 문제는 전신반응이다. 확률은 적지만 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있다"면서 "이 같은 백신을 처음에는 1년마다 맞으면 된다고 했지만 델타변이 확산 후 그 기간이 6개월, 3개월로 변했고 오미크론이 나오면서 더 주기를 단축해야 한다고 했다. 사실상 매달 부스터샷을 맞아야 하는데 이런 방식으로는 변이 바이러스에 대응할 수 없다"고 말했다.

조 대표는 "자사가 개발 중인 코로나19 백신은 같은 mRNA 플랫폼이지만, LNP를 사용하지 않아 특허회피가 가능하며 동결건조로 유통과 보관이 용이하다. 캡도 미리 확보한 상태며 가장 중요한 것은 근육에만 약효가 퍼져 주사부위 통증 외에는 부작용이 나타나지 않는다"며 "부스팅으로 활용시 유리한 백신"이라고 설명했다.

오리지널 코로나19 바이러스에 대응하는 백신은 지난 8월 국내 임상시험계획서(IND)허가를 받고 9월부터 임상에 착수했으나 접종완료자 비율이 높아 10월부터 해외에서도 임상을 하고 있는 상황이다. 내년1월부터 호주에서 임상1상을 시작하고 3월부터 호주와 남아공에서 2a상을 시작하겠다는 계획이다.

조 대표는 "아프리카 지역은 오미크론 바이러스 확산이 심각해졌으나 백신접종률은 3%에 불과해서  아프리카지역을 중심으로 임상을 확장할 것이다. 현재 호주, 남아공 규제당국과 기존 백신프로그램에 1주~1달 잇따라 진행하는 방식으로 오미크론 변이 백신을 진행하는 방법을 구상 중"이라며 "문제는 국내 비임상과 임상인데, 변이주 DNA를 빠르게 확보한 후 식약처와 논의해나가겠다"고 말했다.

유바이오로직스, 동일 플랫폼·항원만 교체해 변이 대응 백신 만든다

유바이오로직스도 변이 바이러스에 대응하는 백신을 개발 중이다. 


유바이오로직스 백영옥 대표는 "오리지널 우한 바이러스에 대한 유코백19 임상은 1/2상을 진행하고 있으며 이달말 중간결과가 나오는대로 3상 IND 제출 자료를 보완할 예정"이라며 "현재 유코백19 비교 3상임상 부스터 백신 임상을 설계 중이며 변이주 회복기환자 혈청 비교시험시 3회 접종 이후 항체가 높아졌다. 그러나 변이주를 완벽하게 방어가 어렵다는 판단에 따라 기존 백신의 한계를 극복할 변이주 대응 특이 백신도 개발할 것"이라고 밝혔다.

백 대표는 "기존 유코백19 플랫폼을 활용해 RBD(바이러스 수용체 결합 도메인·receptor-binding domain)항원만 교체하면 변이 대응 백신을 개발할 수 있다. 제조 공정과 제조처가 모두 동일하고 기존 허가된 안정성 시험도 활용 가능해 신속하게 진행할 수 있다"면서 "오미크론이 빠르게 소멸될 가능성을 고려해 현재 우세종인 델타 대응 백신도 동시에 준비하고 있다"고 했다.

오미크론 대응 백신은 내일 동물실험에 들어갈 예정이며, 내년 2분기에 IND 승인을 목표로 임상을 진행하겠다는 방침이다.

백 대표는 "작은 기업이어서 백신프로젝트를 진행하는 데 있어 걸림돌이 많다. 정부의 많은 지원이 필요하다"면서 "국산 변이주 대응백신 개발 가속화를 위해 동일 플랫폼 임상 IND 심사 가이드라인 선제적으로 마련해달라"고 촉구했다.

이와 함께 국내기업이 개발한 백신에 대해 해외임상 결과만으로도 국내 허가 검토가 가능하도록 개선하고, 임상용 대조백신 확보 지원, 민관협력을 통한 한국형 초고속 개발작전 시행 등도 요청했다.

셀리드도 변이 대응 중…대조 백신 요청

바이러스벡터(전달체) 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드 역시 변이바이러스에 대응하고 있으며, 바이러스 주를 생산하면 내년 1~2월에 유효성 평가를 시행하고 2월에 원액·완제약을 생산, 품질시험과 특성분석해서 2월말에 임상시험계획서(IND)를 식약처에 신청할 예정이다.

셀리드 강창률 대표는 "생각보다 빠른 시기에 변이바이러스 백신 필요한 상황이 됐다. 자사는 슈도바이러스 19종을 자체 제작하고, 이를 통해 베타와 델타 등의 동물실험을 마치고 오미크론 등장으로 비임상시료와 임상시료 생산을 시작했다"며 "이는 오미크론 뿐 아니라 다양한 돌연변이 나올 때 바로 적용이 가능하다"고 말했다.

강 대표는 "변이주에 대응하기 위해 빠른 임상 진입을 위한 적절한 가이드라인을 제시해야 하며, 중소기업들이 많다는 점을 고려해 백신 대량생산 체계 구축을 위해 정부지원 프로그램도 필요하다"고 밝혔다.

또한 "백신 선구매 가이드라인과 선구매 확정으로 국산 백신을 지원해야 한다"며 "현재 코로나19에 대한 컨트롤타워가 있기는 하나 변이 백신에 특화된 신속 대응 필요하다. 오미크론을 위한 소그룹을 마련해야 한다"고 제안했다.

코로나19 외에도 광범위 사용 가능한 범용백신 개발도 이어져

진원생명과학은 향후 또다른 변이바이러스들을 지속적으로 대응하기 위해 기존 야생형(우한, 오리지널) 바이러스 항원에 대한 T세포 면역반응을 증진·강화하겠다는 계획이다.

진원생명과학 정문섭 연구소장은 "기존 개발 중인 GLS-5310 코로나19 백신을 이용한 결과 T세포 면역반응만으로도 오리지널은 물론 베타변이, 오미크론변이에도 바이러스 예방이 가능한 것을 확인했다"며 "현재 미국 동물시험 기관과 계약해 햄스터 공격감염 연구에 착수했으며, 정부의 연구비 지원이 이뤄지는대로 남아공 임상기관들과 협력해 즉각 임상연구를 추진하겠다"고 말했다.

정 연구소장은 "이와 함께 범용코로나19 백신 개발 전략도 추진한다"며 "어떤 변이라도 감염융합구조 차이 없어서 다양한 변이에도 중화항체면역, T세포면역 등을 효과적으로 유도 가능할 것으로 판단, 코로나19 바이러스와 인체 감염 세포의 ACE2수용체와 결합시 형성된 일시적 감염융합구조를 항원으로 선정했다"고 설명했다.

정 연구소장은 "현재 전임상 개발을 진행 중이며, DNA 후보물질, mRNA 후보물질 등을 도출 완료했고, 항원생성을 확인했다"며 "DNA백신 후보물질로 실험동물에 접종한 결과, 혈액 내 높은 항체면역유도 확인했고 현재 혈액 이용 오미크론 바이러스의 중화항체 면역반응 평가를 진행 중"이라고 밝혔다.

현재 국산 백신 중 임상 속도가 가장 빠른 SK바이오사이언스도 범용 백신 개발에 나섰다.


SK바이오사이언스 조태준 개발실장은 "현재 임상 3상을 진행 중인 코로나19 백신 GBP510의 합성항원 플랫폼을 활용, 사스·코로나19·변이주 등을 전방위적으로 예방할 사베코바이러스(sarbecovirus)를 표적의 범용 백신 개발에 착수했다"면서 "CEPI 등 다양한 연구기관과의 협업으로 적극적으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

조 개발실장은 "비임상을 진행시 유전자 합성, 세포주제작, RCB, 생산, 동물면역원성 및 효력 시험, 독성시험 등 3~4개월 정도가 소요되는데, 변이바이러스 비임상은 과학적 근거를 기반으로 기존 바이러스에서 수행한 것들 면제하거나 허가에 필요한 부분을 리스트업해서 신속하게 수행할 수 있도록 지원해야 한다"고 제안했다.

정부 전폭적 지원 약속에도…국회·전문가 지적 이어져

보건복지부 이주현 팀장은 제약회사들에 "오미크론이 지배종이 될 가능성을 고려해 빠르게 병원군을 확보해 분양 중"이라며 "변이에 대한 백신 개발 전 오리지널 백신부터 빨리 완료해야 하는만큼, R&D를 비롯해 제도적 지원에 만전을 기하겠다"고 말했다.

식약처 김재옥 생물제제과장은 "올해 6월에 면역원성 비교임상, 변이주 백신 개발에 대한 내용을 포함한 가이드라인을 개정했다. 우한균주를 활용한 모체백신으로 변이주 백신을 개발했다면 동일제조소, 동일공정 제조를 가정 하에 면역가교를 인정하며, 허가시 제출한 품질자료 대부분을 대체 가능하도록 했다"고 밝혔다. 

이어 "비임상에서 독성시험은 모체백신에서 한 것으로 대체 가능하나, 항원변경이 효력에 미치는 영향과 관련된 자료인 면역원성시험, 면역후공격시험은 요청된다. 공격시험은 초기임상과 병행수행할 수 있다"며 "임상은 모체백신과 변이주백신의 중화항체 반응 대비 비열등을 입증하는 직접 비교하는 설계가 필요하며, 18-55세 연령층 대상으로 중화항체 유효성 결과를 외삽할 수 있도로 했다. 임상상황이 제한적일때 모체 혈청으로 검사할 수 있으나 이때 동일한 분석법을 사용해야 한다"고 설명했다.

김 과장은 "올해 코로나19백신 임상시험계획서 표준안과 DNA백신 평가 가이드라인에 이어 내년 1월 RNA 가이드라인을 마련할 예정"이라며 "현재 범용백신, 변이 전용백신 등 다양한 전략들이 혼재돼 있고, 추가접종 전용 백신 개발 사례도 없다. 이에 대해 세계보건기구(WHO)와 미국, 유럽, 일본 담당부처와 논의 중인 상황이며, 그중 확정된 것은 ▲추가백신도 유효성 임상 또는 면역원성 비교 임상으로 효능을 입증해야 하며 ▲시험백신 최소한 안전성을 입증(3천명이상)하고 ▲품질은 기존 변이주 백신 가이드라인 참조할 수 있으며 ▲추가접종을 고려한 비임상 자료가 필요하다는 것이다. 이외에도 합의점이 어느 정도 이르면 가이드라인을 마련하고, 지속적으로 사전상담 등 개발 업체에 대한 지원을 이어갈 것"이라고 했다.

이 같은 지원 방안에도 미국의 초고속작전을 벤치마킹한 전폭적인 지원과 함께 표준화된 시스템 마련이 시급하다는 지적이 잇따랐다.

중앙의대 조인성 교수(글로벌백신허브화추진위원회 위원)는 "백신 국산화율을 점점 떨어지고 있으며 세계 백신시장에서 국내 점유율은 1%에 불과한 실정이다. 최저가 입찰제도로 백신 개발 동력이 부족하고 각종 지원책과 제도가 미비하기 때문"이라며 "미국 재무부는 일주일단위로 다이렉트지원, 기금마련, 경비지원 등을 하고 코로나19백신은 초고속작전으로 전폭적 지원을 아끼지 않았다. 우리도 체계적인 지원책 마련과 함께 기업과의 협업을 전담하는 신속한 기구를 구축해 한국형초고속작전을 시행해야 한다"고 말했다.

이광재 의원도 "식약처는 '가지 않은 길'이라고 하면서 5번에 걸치 가이드라인 개정을 지원책이라고 소개했지만, 모두가 애를 쓰는 시기인만큼 좀 더 빠른 승인절차가 필요하다"며 "미국FDA는 시스템으로 움직이지만 한국식약처는 사람간 회의를 통해 작동되고 있다. 식약처도 국제적으로 표준화된 가이드라인을 마련하고 제대로된 시스템을 갖추면서 한국형 초고속개발작전을 진행해야 한다"고 제언했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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