MEDI:GATE NEWS 올메사탄, 프랑스와 우린 다르다

기사입력시간 16.05.21 08:31최종 업데이트 16.05.21 08:53

올메사탄, 프랑스와 우린 다르다

식약처, '장질환 주의' 허가사항 추가

부작용 우려로 프랑스 의약품 명단에서 삭제된 고혈압 약 '올메사르탄'과 관련, 식약처는 주의 문구를 허가사항에 추가하는 것으로 일단락한다.

식품의약품안전처는 지난 19일 "프랑스 의약품청(ANSM)의 올메사르탄 검토결과에 따라 동 제제의 허가변경이 필요하다고 판단된다"면서 허가사항 변경안을 공개했다.

변경안은 올메사르탄 제제의 허가사항 중 사용상 주의사항에 '(만성 설사 등) 증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정될 경우, 이 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 문구를 추가했다.

올메사르탄 부작용 이슈는 지난 달 프랑스 의약품청이 올메사르탄 제제를 의약품 명단(보험급여 목록)에서 삭제한다고 발표하면서 불거졌다.

삭제 이유는 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등이었다.

이후 국내에서도 부작용 우려가 높아지자, 대한고혈압학회는 "올메사르탄에 의한 셀리악병(celiac disease)은 우리나라에서는 실체조차 명확하지 않은 질환이며, 올메사르탄에 대한 장의 반응은 인종적 차이가 있을 것"이라는 공식입장을 식약처에 전달했다.

학회는 '다른 ARB 제제보다 심혈관계에 질환에 대한 이득이 입증되지 않았다'는 프랑스의 지적에 대해서는 "이미 미국 FDA에서 타 ARB와 차이가 없다고 명확한 결론을 내린 사항"이라고 반박했다.

식약처의 이번 변경안은 이 같은 전문가 의견을 받아들인 것으로 볼 수 있다.

식약처 관계자는 "정부는 유럽 허가기준을 받아들이기로 했고, 보험 목록 삭제는 프랑스만의 단독 조치이기도 했다"면서 "또 국내 전문가들의 의견을 받아들여 사용상 주의사항에만 추가하는 것"이라고 설명했다.

변경안은 다음달 7일까지 의견수렴을 거쳐 확정된다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)