MEDI:GATE NEWS 베네토클락스, 3번째 FDA 혁신 치료제 지정

기사입력시간 16.02.02 10:35최종 업데이트 16.02.02 10:36

애브비는 미국 식품의약국이 표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)를 받을 수 없고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 '저메틸화제 병용 임상시험 약물 베네토클락스'를 혁신치료제로 지정했다고 2일 밝혔다. FDA의 혁신 치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질병의 치료제 개발과 심사를 앞당기기 위한 제도다. 급성 골수성 백혈병은 체내에서 정상 혈액 세포를 밀어내고 특정 유형의 백혈구(골수 아세포)를 과도하게 생산하는 것이 특징이다. 2015년 미국에서만 2만명 이상이 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 것으로 추정되며, 환자의 평균 나이는 약 67세이다. 베네토클락스는 애브비가 제넨테크 및 로슈와 공동으로 개발하고 있는 BCL-2 단백질 억제제로, 이번 혁신치료제 지정은 연구에 보고된 65세 이상 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자 데이터에 따른 것이다. 급성 골수성 백혈병은 일반적으로 항암화학요법으로 치료하며, 치료 강도는 환자의 나이와 건강 상태에 따라 달라진다. 그러나 표준 유도 치료/집중 항암화학요법을 받을 수 없는 환자를 위한 FDA 승인 치료제가 없어서 고령의 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 단일한 표준 요법이 없는 것이 현실이다. 저메틸화제는 현재 미국에서 급성 골수성 백혈병 치료의 단독 요법으로, 노령 환자나 표준 유도 치료를 견딜 수 없는 두 가지 만성 질환을 동시에 앓는 환자에게 적합할 만한 저강도 치료로 사용된다. 저메틸화제 단독 또는 임상시험 약물 베네토클락스와의 병용 치료는 급성 골수성 백혈병 치료제로 승인받지 않았다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino)박사는 "급성 골수성 백혈병은 치명적, 공격형 암이다. 안타깝게도 집중 치료를 받을 수 없는 급성 골수성 백혈병 환자가 많아서, 효과가 좋은 새로운 대체 치료제가 시급히 필요하다"고 강조했다. 한편, FDA는 염색체 17p 결손 변이가 있고 치료 경험이 있는 (재발성/불응성) 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 혁신 치료제로 베네토클락스 '단일 제제'를 지정한 바 있다. 2016년 1월에는 '리툭시맙 병용' 연구결과에 근거해 베네토클락스를 두 번째 혁신 치료제로 지정한 데 이어, 이번에 급성 골수성백혈병에 대해 3번째 혁신 치료제로 지정했다.

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베네토클락스, 3번째 FDA '혁신 치료제' 지정

애브비는 미국 식품의약국이 표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)를 받을 수 없고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 '저메틸화제 병용 임상시험 약물 베네토클락스'를 혁신치료제로 지정했다고 2일 밝혔다.

FDA의 혁신 치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질병의 치료제 개발과 심사를 앞당기기 위한 제도다.

급성 골수성 백혈병은 체내에서 정상 혈액 세포를 밀어내고 특정 유형의 백혈구(골수 아세포)를 과도하게 생산하는 것이 특징이다.

2015년 미국에서만 2만명 이상이 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 것으로 추정되며, 환자의 평균 나이는 약 67세이다.

베네토클락스는 애브비가 제넨테크 및 로슈와 공동으로 개발하고 있는 BCL-2 단백질 억제제로, 이번 혁신치료제 지정은 연구에 보고된 65세 이상 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자 데이터에 따른 것이다.

급성 골수성 백혈병은 일반적으로 항암화학요법으로 치료하며, 치료 강도는 환자의 나이와 건강 상태에 따라 달라진다.

그러나 표준 유도 치료/집중 항암화학요법을 받을 수 없는 환자를 위한 FDA 승인 치료제가 없어서 고령의 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 단일한 표준 요법이 없는 것이 현실이다.

저메틸화제는 현재 미국에서 급성 골수성 백혈병 치료의 단독 요법으로, 노령 환자나 표준 유도 치료를 견딜 수 없는 두 가지 만성 질환을 동시에 앓는 환자에게 적합할 만한 저강도 치료로 사용된다.

저메틸화제 단독 또는 임상시험 약물 베네토클락스와의 병용 치료는 급성 골수성 백혈병 치료제로 승인받지 않았다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino)박사는 "급성 골수성 백혈병은 치명적, 공격형 암이다. 안타깝게도 집중 치료를 받을 수 없는 급성 골수성 백혈병 환자가 많아서, 효과가 좋은 새로운 대체 치료제가 시급히 필요하다"고 강조했다.

한편, FDA는 염색체 17p 결손 변이가 있고 치료 경험이 있는 (재발성/불응성) 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 혁신 치료제로 베네토클락스 '단일 제제'를 지정한 바 있다.

2016년 1월에는 '리툭시맙 병용' 연구결과에 근거해 베네토클락스를 두 번째 혁신 치료제로 지정한 데 이어, 이번에 급성 골수성백혈병에 대해 3번째 혁신 치료제로 지정했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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