MEDI:GATE NEWS 약사회 모든 약침에 사용되는 한약재, 의약품과 같은 절차 준수하라

기사입력시간 20.06.04 09:59최종 업데이트 20.06.04 10:13

사진 = 박인숙 전 국회의원이 국정감사장에서 약침의 문제점을 제기하고 있다. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 모든 약침에 사용되는 한약재는 의약품과 같은 절차와 기준을 준수해야 하며, 이에 대해 정부가 전면적인 실태조사를 추진해야 한다고 촉구했다. 대한약사회는 4일 입장문을 통해 대법원이 안전성, 유효성 검증을 받지 않은 혈맥약침술을 한의사가 시술하지 못하게 한 판결을 환영하며 이같이 밝혔다. 현재 한의계는 혈맥약침술이 한약에서 추출한 약물을 경혈에 소량 주입하는 약침술과 다름 없다고 주장하고 있다. 그러나 대법원은 "혈맥약침술의 행위는 한의사가 한약재에서 정제·추출한 약물을 환자의 위팔을 고무줄로 압박해 정맥을 찾은 후 증류·추출액 20~60㎖를 주사하는 방식"이라며 "침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약품에 의한 효과가 극대화된 시술"이라고 판단했다. 대법원은 "이는 비급여 진료행위로도 볼 수 없고 환자에게 비용을 청구할 수 없다"면서 "신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성에 대한 인정부터 받아야 한다"고 했다. 그간 한의사들이 전통의학이라는 이름으로 안전성과 유효성 검증도 받지 않은 주사제를 원외탕전실에서 제조해 환자에게 주사하는 것을 금지하는 결정이다. 대한약사회는 "국민 안전과 건강을 위해 약침에 대해 주사제 제조시설(GMP)에서의 제조·관리가 필요하다는 의견을 지속적으로 개진해오고 있다"면서 "그러나 보건복지부 한의약정책관실은 혈맥약침술이라는 이름으로 정맥 주사를 시술하는 황당한 상황에 대해 방치하고 있다"며 "이를 방기하고 조장한 책임에서 자유로울 수 없다"고 유감을 표명했다. 또한 "원외탕전실 조제를 빙자해 약침을 제조하는 행위 등은 식품의약품안전처의 관리 감독을 벗어나 있다"면서 "사실상 의약품의 치외법권 영역으로 이는 명백한 의약품 관리에 대한 직무 유기"라고 지적했다. 혈맥약침은 인체에 직접 주입되는 혈관주사나 수액을 주사 받는 것과 다르지 않다. 특히 주사제는 경구용 의약품보다 제조과정에서 더욱 엄격한 안전성과 유효성이 담보돼야 하지만 전혀 관리감독이 이뤄지지 않고 있는 실정이다. 약사회는 "우리나라의 모든 의약품은 KGMP제도를 통해 원료의 구입부터 보관·제조·포장·출하 등의 전 공정이 국가에서 정한 품질관리 하에 제조되고 있으며, 주사제의 경우 약물이 혈관을 통해서 인체에 직접 전달되기 때문에 부작용이나 위험성이 커 더욱 엄격한 제조공정이 요구되고 있다"면서 약침주사제도 의약품과 같은 절차를 밟을 것을 촉구했다. 약침주사제도 의약품 품목허가와 제조소 인가 의무화, KGMP 기준 등을 충족하고, 식약처의 품목허가를 받은 제품만 유통시켜야 한다는 입장이다. 따라서 약사회는 "즉각 모든 약침에 사용되는 한약재와 물질에 대해 의약품 품목허가를 득하고, 생산 관련 의약품과 같은 절차와 기준을 준수하도록 해야 한다"며 "원외탕전실은 탕전 행위 외 조제를 빙자한 의약품의 제조 행위 일체를 중단하라"고 주장했다. 또한 "복지부는 모든 한방의료기관에서의 혈맥약침술 시술을 즉각 중지토록 조치해야 한다"며 "약침 사용의 안전성 검증과 부작용 피해사례에 대한 전면적인 실태조사를 실시하고, 해당 문제를 국민들에게 알려 피해가 재발하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.

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약사회 "모든 약침에 사용되는 한약재, 의약품과 같은 절차 준수하라"

대법원 혈맥약침술 정맥주사 금지 판결, 약침은 주사제, 품목허가·KGMP 충족해야

사진 = 박인숙 전 국회의원이 국정감사장에서 약침의 문제점을 제기하고 있다.

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 모든 약침에 사용되는 한약재는 의약품과 같은 절차와 기준을 준수해야 하며, 이에 대해 정부가 전면적인 실태조사를 추진해야 한다고 촉구했다.

대한약사회는 4일 입장문을 통해 대법원이 안전성, 유효성 검증을 받지 않은 혈맥약침술을 한의사가 시술하지 못하게 한 판결을 환영하며 이같이 밝혔다.

현재 한의계는 혈맥약침술이 한약에서 추출한 약물을 경혈에 소량 주입하는 약침술과 다름 없다고 주장하고 있다.

그러나 대법원은 "혈맥약침술의 행위는 한의사가 한약재에서 정제·추출한 약물을 환자의 위팔을 고무줄로 압박해 정맥을 찾은 후 증류·추출액 20~60㎖를 주사하는 방식"이라며 "침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약품에 의한 효과가 극대화된 시술"이라고 판단했다.

대법원은 "이는 비급여 진료행위로도 볼 수 없고 환자에게 비용을 청구할 수 없다"면서 "신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성에 대한 인정부터 받아야 한다"고 했다.

그간 한의사들이 전통의학이라는 이름으로 안전성과 유효성 검증도 받지 않은 주사제를 원외탕전실에서 제조해 환자에게 주사하는 것을 금지하는 결정이다.

대한약사회는 "국민 안전과 건강을 위해 약침에 대해 주사제 제조시설(GMP)에서의 제조·관리가 필요하다는 의견을 지속적으로 개진해오고 있다"면서 "그러나 보건복지부 한의약정책관실은 혈맥약침술이라는 이름으로 정맥 주사를 시술하는 황당한 상황에 대해 방치하고 있다"며 "이를 방기하고 조장한 책임에서 자유로울 수 없다"고 유감을 표명했다.

또한 "원외탕전실 조제를 빙자해 약침을 제조하는 행위 등은 식품의약품안전처의 관리 감독을 벗어나 있다"면서 "사실상 의약품의 치외법권 영역으로 이는 명백한 의약품 관리에 대한 직무 유기"라고 지적했다.

혈맥약침은 인체에 직접 주입되는 혈관주사나 수액을 주사 받는 것과 다르지 않다. 특히 주사제는 경구용 의약품보다 제조과정에서 더욱 엄격한 안전성과 유효성이 담보돼야 하지만 전혀 관리감독이 이뤄지지 않고 있는 실정이다.

약사회는 "우리나라의 모든 의약품은 KGMP제도를 통해 원료의 구입부터 보관·제조·포장·출하 등의 전 공정이 국가에서 정한 품질관리 하에 제조되고 있으며, 주사제의 경우 약물이 혈관을 통해서 인체에 직접 전달되기 때문에 부작용이나 위험성이 커 더욱 엄격한 제조공정이 요구되고 있다"면서 약침주사제도 의약품과 같은 절차를 밟을 것을 촉구했다.

약침주사제도 의약품 품목허가와 제조소 인가 의무화, KGMP 기준 등을 충족하고, 식약처의 품목허가를 받은 제품만 유통시켜야 한다는 입장이다.

따라서 약사회는 "즉각 모든 약침에 사용되는 한약재와 물질에 대해 의약품 품목허가를 득하고, 생산 관련 의약품과 같은 절차와 기준을 준수하도록 해야 한다"며 "원외탕전실은 탕전 행위 외 조제를 빙자한 의약품의 제조 행위 일체를 중단하라"고 주장했다.

또한 "복지부는 모든 한방의료기관에서의 혈맥약침술 시술을 즉각 중지토록 조치해야 한다"며 "약침 사용의 안전성 검증과 부작용 피해사례에 대한 전면적인 실태조사를 실시하고, 해당 문제를 국민들에게 알려 피해가 재발하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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