MEDI:GATE NEWS 알레르기 비염약 올로파타딘, 소아 확대

기사입력시간 17.02.16 17:44최종 업데이트 17.02.16 17:48

알레르기 비염약 올로파타딘, 소아 확대

10세 이상 처방 가능

성인에만 사용할 수 있던 알레르기비염 치료제 올로파타딘을 앞으로 10세 이상 소아에도 처방할 수 있다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '올로파타딘염산염 단일제 허가사항 변경지시안'을 마련, 이달 28일까지 의견을 수렴한다.

이 약은 한국쿄와하코기린의 '알레락정5㎎'이 오리지널 약물로, 한미약품, 동화약품, JW중외신약, 대원제약, 국제약품 등 17개사가 제네릭을 판매하고 있다.

그동안 성인의 알레르기 비염, 담마진, 피부질환(습진·피부염, 양진, 피부소양증, 심상성건선)에 따른 가려움증의 적응증만 갖고 있다가, 이번 개정으로 소아의 동일 질환 치료가 가능해졌다.

용법은 10세 이상의 소아에 5mg를 하루 두 번(아침 및 취침전) 경구 투여하는 방식이다.

단, 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다는 사용상 주의사항 문구를 추가했다.

또 중대한 이상반응으로 ▲전격성 간염 ▲간기능 장애 ▲황달(빈도 불명)을 추가했다.

소아 관련 이상반응으로는 일본에서 소아를 대상으로 실시한 4건의 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 417명 중 62명(14.9%)에서 78건의 이상반응이 보고됐다는 점을 명시했다.

소아의 주요 이상반응은 ▲졸음 22건(5.3%) ▲ALT(GPT) 상승 18건(4.3%) ▲AST(GOT) 상승 8건(1.9%) ▲백혈구 증가 7건(1.7%) ▲γ-GTP 상승 3건(0.7%) 등이다.

식약처는 "10세 이상 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교해 설정했지만, 저 출생체중아, 신생아, 영아 또는 10세 미만의 소아에 대한 안전성은 확립돼 있지 않다"고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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