MEDI:GATE NEWS 글리벡보다 못한 2세대 신약?

기사입력시간 15.05.04 06:45최종 업데이트 15.05.04 06:47

연 매출 300억원에 달하는 2세대 만성 골수성 백혈병 신약들의 비용효과성이 1세대 약물인 '글리벡'보다 떨어진다는 연구 결과가 나왔다. 보건의료연구원 연구팀(책임연구자 안정훈)은 건강보험공단이 의뢰한 '기등재 약제 비용효과성과 비용효과성에 근거한 사후관리방안 연구'를 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 신약의 경제성 평가를 강화한 '선별등재제도' 이후 보험등재된 의약품에 대한 추가 검토와 사후관리 방안이 필요하다고 지적했다. 2세대 백혈병 치료제. 왼쪽부터 스프라이셀(BMS), 타시그나(노바티스) 연구팀이 2세대 신약과 1세대 약물의 비용-효과성을 평가하기 위해 임상 문헌 등을 분석한 결과, 치료 반응은 2세대 약물이 더 좋았다. 2세대 백혈병 치료제인 '스프라이셀(한국BMS제약)'과 '타시그나(한국노바티스)'의 세포유전학적반응률(CCyR) 및 분자생물학적 반응률(MMR)이 '글리벡' 보다 유의하게 높은 것이다. 그러나 최종 효과 지표인 전체 생존율, 무진행생존율은 글리벡 대비 유의한 차이가 없었다. 연구팀은 "2세대 신약의 최종 효과 지표 개선은 추적 관찰이 필요한 사항"이라며 "현재까지 나온 자료를 분석하면 글리벡이 2세대 약물 대비 비용 효과적"이라고 강조했다. 현재 2세대 신약의 약값은 글리벡 대비 50~78% 비싸다. 스프라이셀의 하루 약값(100mg)은 6만 6550원, 타시그나(600mg)는 7만 8804원인 반면, 글리벡(400mg)은 4만 4308원이다. 연구팀은 또 백혈병 환자 평균 연령인 46세 이상 환자를 대상으로 1년 주기로 36년간 비용 및 생존기간을 추정한 결과, 스프라이셀 및 타시그나의 효과 개선 대비 비용 증가가 글리벡보다 월등히 컸다고 강조했다. 연구팀은 "글리벡의 효과가 2세대 신약보다 낮긴 하지만, 국내 보건의료 환경에서 2세대 신약은 비용 효과적일 가능성이 매우 낮다"고 말했다. "선별등재제도 이후 등재 약제 사후관리 방안 필요" 스프라이셀과 타시그나는 모두 2007년 선별등재제도 시행 이후 등재된 약제다. 신약의 비용효과성을 강조한 선별등재제도 이후 급여 목록에 오른 두 약제가 1세대보다 비용효과적이지 못하다는 분석에 따라, 사후 관리방안이 필요하다는 게 연구팀의 지적이다. 연구팀은 "선별등재제도 이후 등재된 의약품의 효과, 비용 자료를 구축해 특정 시점 이후 재평가를 수행해야 한다"며 "해외 각국의 제도를 고려해 국내 실정에 맞는 기등재 약제의 사후관리 방안이 필요하다"고 피력했다. 급여 범위를 확대할 때에도 추가 평가를 시행해야 한다고 제안했다. 스프라이셀은 2008년 6월 2차 요법으로 등재된 후 2011년 10월 1차 요법으로 급여 범위가 확대되는 과정에서 비용효과성에 대한 추가 검토를 받지 않았다. 연구팀은 "급여 범위가 확대되는 경우 대상환자, 비교 약제가 달라지므로 비용효과성에 대한 검토를 새롭게 해야 한다"고 주장했다.

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'글리벡'보다 못한 2세대 신약?

"스프라이셀‧타시그나, 비용효과 낮다"

선별등재 약물 사후관리 필요하다

2세대 백혈병 표적항암제. 왼쪽부터 스프라이셀(BMS), 타시그나(노바티스) — 2세대 백혈병 치료제. 왼쪽부터 스프라이셀(BMS), 타시그나(노바티스)

연구팀이 2세대 신약과 1세대 약물의 비용-효과성을 평가하기 위해 임상 문헌 등을 분석한 결과, 치료 반응은 2세대 약물이 더 좋았다.

2세대 백혈병 치료제인 '스프라이셀(한국BMS제약)'과 '타시그나(한국노바티스)'의 세포유전학적반응률(CCyR) 및 분자생물학적 반응률(MMR)이 '글리벡' 보다 유의하게 높은 것이다.

그러나 최종 효과 지표인 전체 생존율, 무진행생존율은 글리벡 대비 유의한 차이가 없었다.

연구팀은 "2세대 신약의 최종 효과 지표 개선은 추적 관찰이 필요한 사항"이라며 "현재까지 나온 자료를 분석하면 글리벡이 2세대 약물 대비 비용 효과적"이라고 강조했다.

현재 2세대 신약의 약값은 글리벡 대비 50~78% 비싸다.

스프라이셀의 하루 약값(100mg)은 6만 6550원, 타시그나(600mg)는 7만 8804원인 반면, 글리벡(400mg)은 4만 4308원이다.

연구팀은 또 백혈병 환자 평균 연령인 46세 이상 환자를 대상으로 1년 주기로 36년간 비용 및 생존기간을 추정한 결과, 스프라이셀 및 타시그나의 효과 개선 대비 비용 증가가 글리벡보다 월등히 컸다고 강조했다.

연구팀은 "글리벡의 효과가 2세대 신약보다 낮긴 하지만, 국내 보건의료 환경에서 2세대 신약은 비용 효과적일 가능성이 매우 낮다"고 말했다.

"선별등재제도 이후 등재 약제 사후관리 방안 필요"
스프라이셀과 타시그나는 모두 2007년 선별등재제도 시행 이후 등재된 약제다.

신약의 비용효과성을 강조한 선별등재제도 이후 급여 목록에 오른 두 약제가 1세대보다 비용효과적이지 못하다는 분석에 따라, 사후 관리방안이 필요하다는 게 연구팀의 지적이다.

연구팀은 "선별등재제도 이후 등재된 의약품의 효과, 비용 자료를 구축해 특정 시점 이후 재평가를 수행해야 한다"며 "해외 각국의 제도를 고려해 국내 실정에 맞는 기등재 약제의 사후관리 방안이 필요하다"고 피력했다.

급여 범위를 확대할 때에도 추가 평가를 시행해야 한다고 제안했다.

스프라이셀은 2008년 6월 2차 요법으로 등재된 후 2011년 10월 1차 요법으로 급여 범위가 확대되는 과정에서 비용효과성에 대한 추가 검토를 받지 않았다.

연구팀은 "급여 범위가 확대되는 경우 대상환자, 비교 약제가 달라지므로 비용효과성에 대한 검토를 새롭게 해야 한다"고 주장했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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