한국MSD는 1만 8000여명의 급성 관상동맥 증후군(ACS, acute coronary syndrome) 환자를 대상으로 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 심바스타틴 단독요법을 비교한 임상연구인 IMPROVE-IT 결과가 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 발표됐다고 5일 밝혔다.
IMPROVE-IT 결과는 지난해 11월 미국심장학회(AHA, American Heart Association) 학술 세션에서 처음 발표됐다.
IMPROVE-IT 결과, LDL-콜레스테롤 저하제인 바이토린 복용 환자들은 심바스타틴 단독요법으로 치료 받은 환자들보다 주요 심혈관계 사건을 유의하게 적은 빈도로 경험한 것으로 나타났다.
IMPROVE-IT 임상 연구의 공동 책임 연구자이자 브리검 여성 병원 TIMI 연구 그룹의 창립 의장인 유진 브라운발트 박사는 "IMPROVE-IT은 에제티미브와 스타틴계 약물의 복합제로 LDL-C 수치를 아주 낮은 수치까지 낮추는 것과 심혈관계 질환 위험도 사이의 관계에 대한 아주 중요한 과학적 질문에 답하도록 디자인된 연구"라고 설명했다.
에제티미브와 심사스타틴 복합제 '바이토린'
MSD는 지난해 11월, IMPROVE-IT 연구결과가 일차 평가항목 및 모든 이차 복합 유효성 평가항목을 충족시켰다고 발표했다.
연구 결과, 7년째에 첫 번째 일차 평가변수를 경험한 환자들은 심바스타틴 단독요법군 34.7%, 바이토린군 32.7%로 나타나, 바이토린 군에서 상대적 위험도가 6.4% 감소했다(절대적 위험도 감소 2%, 위험비(hazard ratio) 0.936, p=0.016). 평균 LDL-C는 연구 1년차에 바이토린 복용군의 경우 53 mg/dL, 심바스타틴 복용군은 70 mg/dL를 기록했다.
이 결과를 바탕으로 바이토린의 심바스타틴 단독요법 대비 위험도 감소 결과는 이전에 실시했던 스타틴계 약물 관련 임상연구들에 근거하여 추정했던 치료효과와 일치하는 것으로 나타났다.
근병증 및 횡문군 융해증, 담낭 관련 이상반응, 간효소 수치가 정상 상한치 (ULN)의 세배 이상 증가, 암 등과 같이 관심 대상이 되는 이상반응 분석에서 두 치료군 간에 유의한 차이는 없었다.
에제티미브와 아토르바 스타틴 복합제 '아토젯'
IMPROVE-IT 연구에서 나온 이런 안전성 소견은 에제티미브의 현재 적응증과 대체로 일치한다. 에제티미브/심바스타틴 병용요법군 9067명과 심바스타틴군 9077명 중, 근병증은 각각 0.2%와 0.1%로 보고됐다.
담낭 관련 이상반응은 3.1% 및 3.5%에서, 담낭적출술은 두 군 모두 1.5%로, 간수치 (ALT 또는 AST) 상승 (연이어 ULN의 세 배 이상으로 증가)은 2.5% 및 2.3%에서 보고됐다. 7년 동안 새로 발생한, 재발성 혹은 진행성 암은 두 치료군 모두에서 환자의 10.2%씩 보고됐다.
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