MEDI:GATE NEWS 의료기기 임상시험 58% 증가

기사입력시간 16.01.22 09:44최종 업데이트 16.01.22 09:44

의료기기 임상시험 58% 증가

지난해 의료기기 임상시험 승인건수가 57.1%나 증가했다.

22일 식품의약품안전처가 2015년 의료기기 임상시험계획승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 2014년(63건) 보다 57.1% 증가했다.

국내에서 의료기기 개발이 활발해지면서 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험의 증가에 따른 것으로 풀이된다.

승인 현황을 살펴보면, 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은 19건이다.

국내개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각각 63%, 140% 증가했으며, 연구자임상 19건으로 연구자임상은 2014년에 비해 약간 감소했다.

확증 임상시험이란 허가에 필요한 안전성 및 유효성 자료를 입증하는 시험을 말하는 것이며, 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시하는 것, 연구자 임상시험은 의뢰자 없이 연구 목적으로 진행되는 시험을 말한다.

국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지고, 확증 임상시험의 성공을 높이기 위한 탐색 임상시험도 함께 증가하고 있다는 것을 보여준다.

수입제품 임상시험은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상시험이 2014년 2건에서 12건으로 대폭 증가했고, 연구자 임상시험 6건, 탐색 임상시험 1건 순이다.

의료기기 유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계류' 43건, 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용의료기기류' 39건, 봉합사 및 결찰사 등 '의료용품류' 16건, 치주조직재생유도재 등 '치과재료류' 1건 순이다.

이 중 '체외진단용 의료기기류'는 2014년(8건)에 비해 급증했는데, 체외진단용 의료기기 허가 시에는 민족적 차이를 고려한 임상시험 자료를 제출해야 하는 것으로 안전관리가 강화된 것에 따른 것이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)