SK케미칼 혈우병치료제, FDA 허가 신청
SK케미칼은 자체 개발한 혈우병 치료제 바이오신약 물질 NBP601의 FDA 신약 시판허가 신청이 완료됐다고 29일 밝혔다.
NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 유전자재조합 바이오 신약 혈우병 치료제다.
그동안 미국과 EU 등에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.
국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질 치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.
NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약.
특히 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킨 것이 장점이다.
최근 토론토에서 열린 ISTH학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate) 수치는 평균 0.0을 기록했다.
전체 848건의 임상 중 94%가 NBP601 2회 이하 투여, 그리고 81%는 NBP601 1회 투여로 출혈이 관리됐다.
출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 매우 우수(excellent) 또는 우수(good)함을 보였다. 특히 A형 혈우병 치료제의 주요 부작용인 중화항체반응은 1건도 보고되지 않았다.
회사 관계자는 "FDA 신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년 가량 소요되는 것으로 알려져 있으며 SK케미칼은 파트너사인 CSL 베링과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침"이라고 말했다.
NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 유전자재조합 바이오 신약 혈우병 치료제다.
그동안 미국과 EU 등에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.
국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질 치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.
NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약.
특히 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킨 것이 장점이다.
최근 토론토에서 열린 ISTH학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate) 수치는 평균 0.0을 기록했다.
전체 848건의 임상 중 94%가 NBP601 2회 이하 투여, 그리고 81%는 NBP601 1회 투여로 출혈이 관리됐다.
출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 매우 우수(excellent) 또는 우수(good)함을 보였다. 특히 A형 혈우병 치료제의 주요 부작용인 중화항체반응은 1건도 보고되지 않았다.
회사 관계자는 "FDA 신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년 가량 소요되는 것으로 알려져 있으며 SK케미칼은 파트너사인 CSL 베링과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침"이라고 말했다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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