MEDI:GATE NEWS 올메텍 부작용, 새로운 내용 아니다

기사입력시간 16.04.18 10:55최종 업데이트 16.04.18 10:56

"올메텍 부작용, 새로운 내용 아니다"

대웅 이어 다이이찌 공식입장 표명

대웅제약에 이어 한국다이이찌산쿄가 프랑스 보건당국의 '올메사탄' 의약품 명단 삭제와 관련, 공식 입장을 밝혔다.

프랑스 국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)은 고혈압 치료 성분 올메사탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 의약품 명단에서 삭제한다고 밝힌 바 있다.

올메사탄의 오리지널 품목 '올메텍'과 '세비카' 등을 개발한 다이이찌산쿄는 "국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 프랑스 고등보건당국(HAS)은 '만성흡수불량증(Sprue)유사 장질환'에 대한 재평가 결과, 우호적이지 않은 결론으로 인해 올메사르탄 함유 제제를 2016년 7월 3일부터 보험급여 목록에서 삭제하기로 결정했다"면서 "품목허가는 프랑스를 포함한 유럽에서 여전히 유지되고 있다"고 강조했다.

또 문제가 된 중증 장질환에 관한 위험성은 매우 드물게 발생하는 이상사례로, 국내 제품설명서에 이미 표기된 내용이라고 피력했다.

회사측은 "'만성흡수불량증(Sprue)유사 장질환'은 2002년부터 올메사르탄 제제가 승인된 이래 매우 드물게 나타나는 이상사례로, 체중감소를 동반한 만성 설사가 나타나는 것"이라며 "우리는 지금까지 관련 정보를 국내 보건당국과 지속적으로 공유해 왔으며, 해당 사항을 의료진에게 꾸준히 알리는 것과 동시에 제품 허가사항에 반영했다. 프랑스에서의 이번 조치는 새로운 안전성 업데이트가 아니다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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