MEDI:GATE NEWS 식약처가 진료 과다 제한

기사입력시간 16.06.17 07:25최종 업데이트 16.06.17 07:26

대한비뇨기과학회가 전립선 비대증에 쓰이는 두 약물(시알리스, 알파차단제)의 병용을 금기하는 식약처의 허가사항 변경안에 제동을 걸었다. 대한비뇨기과학회는 최근 "진료 현장에서의 치료를 과다하게 제한하는 내용"이라며 반대 의견서를 식약처에 제출했다. 이번 허가사항(사용상 주의사항) 변경은 '시알리스5mg(성분명 타다라필)'의 재심사 기간 만료로 제네릭들이 전립선 비대증 적응증을 추가 취득할 예정인 가운데, 오리지널 약물(시알리스)의 허가사항을 제네릭에 반영하기 위해 마련됐다. 허가사항 변경 내용은 "혈압강하를 유발하는 복합 사용의 잠재적 혈관확장 효과로 양성 전립선 비대증 치료에서 알파차단제와 시알리스의 병용투여를 권장하지 않는다"는 것이다. 알파차단제로 치료받는 전립선 비대증 환자는 '시알리스5mg' 복용하기 전에 알파차단제 사용을 중단해야 한다고 식약처는 명시했다. 하지만 이는 두 약물의 병용치료가 많은 치료 현실과 병용요법의 안전성을 입증한 외국 가이드라인을 무시한 규제라는 게 학회의 의견이다. 학회는 "전립선비대증‧하부요로증상 치료에서 두 약물의 병용요법은 알파차단제 단독보다 통계적으로 유의한 ▲배뇨증상 개선 ▲삶의 질 개선 ▲요속도 개선 효과가 있음이 여러 논문에서 발표됐다"면서 "유럽비뇨기과학회 진료지침(2015)도 타다라필과 비선택성 알파차단제(독사조신, 테라조신 등)와의 병용만 금기할뿐, 선택성 알파차단제와의 병용은 허용하고 있다"고 지적했다. 유럽비뇨기과학회 공식저널(European Urology) 논문에서도 5개의 무작위대조군 연구 메타분석 결과, 알파차단제+PDE5 억제제(타다라필) 병용군의 부작용 발생률(6.8%)이 알파차단제 단독 투여군(5.1%)보다 유의하게 높지 않다고 보고했다는 설명이다. 이런 연구 결과를 토대로 국내에서도 4개의 임상연구를 진행, 탐수로신(0.4mg)과 타다라필(5mg) 병용의 안정성을 확인했다는 것. 이에 따라 '시알리스'와의 병용 금기는 '비선택적 알파차단제'에만 국한하고, '선택적 알파차단제(탐수로신, 알푸조신 등)'의 병용은 주의 하에 사용할 수 있도록 최소 변경해야 한다는 판단이다. 비뇨기과학회 민승기 보험이사(경찰병원)는 "전립선비대증 치료 시 두 약물을 병용하는 경우가 많고, 그 효과도 많은 논문에서 입증하고 있다"면서 "비선택성 알파차단제는 혈압을 떨어뜨릴 수 있지만, 선택성 알파차단제는 혈압에 영향을 주지 않기 때문에 병용을 제한하면 안된다"고 강조했다. 한편, 학회는 알파차단제 중 '신경인성 방광' 치료 시 보험 인정이 안되는 2개 성분(실로도신, 나프토피딜)에 대한 급여 확대를 심사평가원에 요구할 계획이다.

제보 공유

"식약처가 진료 과다 제한"

"전립선 비대증약물 병용금기 문제 있다"

대한비뇨기과학회가 전립선 비대증에 쓰이는 두 약물(시알리스, 알파차단제)의 병용을 금기하는 식약처의 허가사항 변경안에 제동을 걸었다.

대한비뇨기과학회는 최근 "진료 현장에서의 치료를 과다하게 제한하는 내용"이라며 반대 의견서를 식약처에 제출했다.

이번 허가사항(사용상 주의사항) 변경은 '시알리스5mg(성분명 타다라필)'의 재심사 기간 만료로 제네릭들이 전립선 비대증 적응증을 추가 취득할 예정인 가운데, 오리지널 약물(시알리스)의 허가사항을 제네릭에 반영하기 위해 마련됐다.

허가사항 변경 내용은 "혈압강하를 유발하는 복합 사용의 잠재적 혈관확장 효과로 양성 전립선 비대증 치료에서 알파차단제와 시알리스의 병용투여를 권장하지 않는다"는 것이다.

알파차단제로 치료받는 전립선 비대증 환자는 '시알리스5mg' 복용하기 전에 알파차단제 사용을 중단해야 한다고 식약처는 명시했다.

하지만 이는 두 약물의 병용치료가 많은 치료 현실과 병용요법의 안전성을 입증한 외국 가이드라인을 무시한 규제라는 게 학회의 의견이다.

학회는 "전립선비대증‧하부요로증상 치료에서 두 약물의 병용요법은 알파차단제 단독보다 통계적으로 유의한 ▲배뇨증상 개선 ▲삶의 질 개선 ▲요속도 개선 효과가 있음이 여러 논문에서 발표됐다"면서 "유럽비뇨기과학회 진료지침(2015)도 타다라필과 비선택성 알파차단제(독사조신, 테라조신 등)와의 병용만 금기할뿐, 선택성 알파차단제와의 병용은 허용하고 있다"고 지적했다.

유럽비뇨기과학회 공식저널(European Urology) 논문에서도 5개의 무작위대조군 연구 메타분석 결과, 알파차단제+PDE5 억제제(타다라필) 병용군의 부작용 발생률(6.8%)이 알파차단제 단독 투여군(5.1%)보다 유의하게 높지 않다고 보고했다는 설명이다.

이런 연구 결과를 토대로 국내에서도 4개의 임상연구를 진행, 탐수로신(0.4mg)과 타다라필(5mg) 병용의 안정성을 확인했다는 것.

이에 따라 '시알리스'와의 병용 금기는 '비선택적 알파차단제'에만 국한하고, '선택적 알파차단제(탐수로신, 알푸조신 등)'의 병용은 주의 하에 사용할 수 있도록 최소 변경해야 한다는 판단이다.

비뇨기과학회 민승기 보험이사(경찰병원)는 "전립선비대증 치료 시 두 약물을 병용하는 경우가 많고, 그 효과도 많은 논문에서 입증하고 있다"면서 "비선택성 알파차단제는 혈압을 떨어뜨릴 수 있지만, 선택성 알파차단제는 혈압에 영향을 주지 않기 때문에 병용을 제한하면 안된다"고 강조했다.

한편, 학회는 알파차단제 중 '신경인성 방광' 치료 시 보험 인정이 안되는 2개 성분(실로도신, 나프토피딜)에 대한 급여 확대를 심사평가원에 요구할 계획이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)