MEDI:GATE NEWS NGS 임상검사실 인증제 시행

기사입력시간 16.08.05 10:31최종 업데이트 16.08.05 10:31

'NGS 임상검사실 인증제' 시행

차세대 염기서열분석(NGS) 검사실을 운영하고 있는 유전자검사기관에 대한 'NGS 임상검사실 인증제'가 이 달부터 본격 시행된다.

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간의 유전체를 무수히 많은 조각으로 나누고 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독해, 질병진단·예방·치료 등에 필요한 정보를 얻는 데 사용하는 기술이다.

유전자검사기관은 유전자검사를 실시하기 위해 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 보건복지부 장관에게 신고한 기관을 말한다.

이번에 실시되는 'NGS 임상검사실 인증제'는 식약처가 직접 인증하는 것으로 암 유전체 분석, 희귀 질환 검사 등 질병의 진단‧검사에 NGS 기술이 신속하게 사용될 수 있도록 마련된 것이며, 제도 시행에 앞서 지난 4~5월에는 시범사업을 실시한 바 있다.

또 NGS 임상검사실 인증제가 원활하게 운영될 수 있도록 평가분야와 기준, 평가방법 등의 세부 기준을 자세하게 설명하는 가이드라인을 마련해 배포했다.

주요 내용은 ▲평가분야 및 기준 ▲평가체계 ▲신청 및 평가방법 등이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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