2016년, 상당히 영향력 있는 신약들의 국내 출시와 허가가 기대된다.
 
기대받는 신약 중 올해 발매될 것으로 예상되는 신약을 모았다.
 
당뇨병
 
당뇨병 치료제는 신약 풍년을 맞을 듯하다. SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'과 주1회 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루티드), 란투스의 바이오시밀러 '베이사글라(인슐린글라진)', DPP-4 억제제 '슈가논(에보글립틴)'이 올해 출시될 예정이기 때문이다.
 
베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙'은 아직 시장이 크지 않은 SGLT-2 억제제(Sodium-glucose cotransporter 2)지만, 지난해 9월 당뇨병 최초로 심혈관계 사망률 감소효과를 입증한 대규모 임상 결과를 발표한 이후 의사들의 지대한 관심을 받고 있다.
 
2014년 8월 식약처 허가를 받아 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이며, 이르면 올해 상반기중 출시될 전망이다.
 
'포시가' 위주의 시장이 형성돼 있는 SGLT-2 억제제가 자디앙의 등장으로 적지 않은 판도변화를 맞을 것으로 예상된다.
 
베링거인겔하임과 릴리의 또 다른 합작 '베이사글라'도 이르면 올해 중 출시될 예정이다.
 
지난해 12월 국내 허가를 받은 '베이사글라'는 전 세계 매출 2위 인슐린 '란투스'의 바이오시밀러(복제약)라는 점에서 매출에 대한 기대가 높다.
 
국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)과 카트리지 100단위/ml 제품이 허가됐다.



릴리의 '트루리시티(사진)'는 매일 투여의 불편함을 개선한 주1회 제형 GLP-1 유사체라는 점에서 주목받는다.
 
지난해 5월 식약처 허가를 받아 올해 중반쯤 출시될 전망이다.
 
트루리시티는 유일한 주1회 GLP-1 유사체는 아니지만, 1일 1회 제형인 '리라글루티드(제품명 빅토자)'와의 비교 임상에서 비열등성을 입증한 유일한 제품이라는 점이 차별적인 요인이다.

GLP-1 유사체(글루카곤 유사 펩타이드-1)는 같은 인크레틴 계열의 DPP-4 억제제보다 혈당강하 효과가 뛰어나고 체중감소 효과까지 있음에도 아시아인에서의 효과가 떨어진다는 인식이 짙었다.
 
리라글루티드와 비열등성을 입증한 트루리시티가 유독 아시아에서 인기가 없던 해당 약물의 처방 판도를 바꿀 수 있을지 주목된다.

동아에스티의 '슈가논'은 9번째 DPP-4 억제제로 연초 출시될 예정이다.
 
출시가 다소 늦었지만, DPP-4 억제제 시장 자체가 워낙 큰 만큼 간과할 수 없는 제품이다.
 
출시가 늦다는 핸디캡을 극복하기 위해 동아는 동일계열 약제 중 가장 저렴하게 출시할 계획이며, 3~4월 중 메트포르민과의 복합제 출시로 라인업을 보강할 예정이다.
 
폐암


 
비소세포폐암 분야에서도 상당히 주목받는 신약들이 등장을 기다리고 있다.
 
지난해 1월 국내 허가를 받은 노바티스의 '자이카디아(세리티닙/사진)'는 크리조티닙(제품명 잴코리)으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.
 
올해 중 보험약가를 받아 출시할 예정이다.
 
치료범위는 적다. 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자 자체가 200~300명에 불과하고, 이 중에서도 크리조티닙에 실패한 환자에게만 쓸 수 있다.
 
하지만 크리조티닙 실패 이후 대안이 없던 환자들에게 새로운 치료옵션이 생겼다는 점에서 고무적이다.
 
폐암치료제로 더욱 주목받는 약은 3세대 비소세포폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)'다.
 
EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 중 변이 종양인 'T790M'이 생겨 더 이상 치료 효과를 볼 수 없는 내성 환자에게 사용할 수 있도록 개발됐다.
 
1세대 '이레사(게파티닙)'를 만든 아스트라제네카가 개발해 지난해 11월 미국 FDA의 승인을 받았으며, 국내에서도 올해 중 허가받을 전망이다.
 
타그리소(1일 1회 투여 정제)를 411명에게 투여한 결과, 전반적인 목적반응률(종양 축소에 대한 측정) 59%, 63명의 환자에 대한 보충 1상 임상 시험 결과 목적반응율 51%, 반응기간 중간값 12.4개월로 나타났다.
 
중증 건선


 
노바티스의 중증 건선 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙/사진)'는 지난 해 10월 허가받은 후 현재 약가협상 진행 중이며, 올해 중 출시될 전망이다.
 
중증 건선 치료에 쓰이는 생물학적 제제 중 가장 많이 처방되는 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'와 같은 인터루킨(17A) 저해제로, 스텔라라와의 비교임상에서 우월함을 입증했다.
 
후기임상 3상 연구(24개국 679명 대상) 결과 치료 16주차에 '스텔라라'보다 PASI 90에 도달한 환자비율이 21% 더 많은 것.
 
하지만 한달에 한번 맞아야 하기 때문에 3달에 한번 맞는 스텔라라보다 복용편의성 면에서 취약하다.
 
조류독감
 
녹십자는 지난해 마지막 날 조류 인플루엔자A(H5N1) 백신 '지씨플루에이치파이브엔원멀티주' 식약처 허가를 획득했다.
 
이 백신은 조류인플루엔자의 대유행을 대비한 백신(pre-pandemic vaccine)으로, 조류독감 유행 시 신속하게 공급된다.
 
그 동안에는 국내 생산시설이 없는 GSK의 제품만 허가돼 있어 신속한 백신 공급에 대한 불안감이 있었다.
 
녹십자 백신은 최초 국내 개발 조류독감 백신으로, 긴급할 때 빠른 생산·공급이 가능하다는 강점이 있다.
 
COPD
 
베링거인겔하임의 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 '바헬바 레스피맷'는 올해 중 출시해, 지속성 베타2 항진제(LABA)+지속성 무스카린 길항제(LAMA) 복합제 대열에 합류할 예정이다.
 
'바헬바 레스피맷(티오트로피움+올로다테롤)'은 지난해 9월 허가받은 바 있다.
 
LABA+LAMA 복합제는 단일제에 비해 폐기능 개선 효과가 1.5배 이상 높다는 점에서 차세대 약물로 꼽힌다.
 
이미 GSK의 '아노로 엘립타'와 노바티스의 '조터나 브리즈헬러'가 지난해 출시했으며, 스피리바를 가진 호흡기 강자답게 베링거인겔하임의 시장진입이 주목된다.
 
HIV


 
내성 위험을 줄인 HIV 치료제 '티비케이(돌루테그라비르/사진)' 역시 올해 중 나온다.
 
GSK의 단일제 티비케이는 2014년 9월에 허가됐지만, 티비케이에 '키벡사(아바카비르+라미부딘)'를 섞은 3제 복합제 '트리멕'이 먼저 출시(2015년 11월)되고 티비케이는 출시되지 않았었다.
 
3~4개 약 병용이 많은 HIV 환자편의성을 고려하다 보니 트리멕 출시에 더욱 집중한 것이다.
 
올해에는 단일제만 필요한 환자 니즈를 고려해 티비케이를 출시한다는 계획이다.
 
심부전
 
노바티스가 심부전 약물에 도전한다. 심박출계수 감소를 보이는 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'가 미국·유럽에 이어 올해 국내에서 허가받을 예정이다.
 
엔트레스토는 하루 2회 복용하는 정제로, 미국 뉴욕 순환기학회(New York Heart Associatioin, NYHA)의 분류단계 중 2~4단계 환자에게 처방할 수 있으며, 심혈관계 사망 위험 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위한 적응증으로 승인받았다.
 
이 약은 보통 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 약물을 대체하게 되며, 다른 심부전 치료제와 병행 투약한다.
 
8442명 대상 임상 연구 결과, 엔트레스토는 ACE 억제제인 에날라프릴과 비교해 심혈관계 사망 위험을 유의하게 감소시키는 효과를 보였다.
 
항응고제 역전제


 
최초로 항응고제 역전제도 나올 예정이다.

베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'의 역전제(antidote) '프락스바인드(이다루시주맙)'는 올해 출시할 전망이다.
 
역전제란 '프라닥사'의 효과를 되돌리는 치료제로, 치명적인 상황의 응급수술이나 출혈을 멈추는 것을 통제할 수 없는 경우 사용할 수 있다.
 
그동안 신규경구용 항응고제(NOAC) 계열의 약물들은 역전제가 없어 매우 위험한 상황에 노출될 수 있었다.
 
프락스바인드는 프라닥사 복용 환자에게 즉각적인 항응고 역전효과를 낼 수 있다.